Vid forskning på människor ska studier registreras innan de påbörjas och resultat rapporteras så att både forskare och allmänhet kan följa vad forskningen leder till. Det här är krav och riktlinjer som Världshälsoorganisationen (WHO) och Helsingforsdeklarationen har satt upp. Många vetenskapliga tidskrifter inom det medicinska området har även infört studieregistrering som ett publiceringskrav. Dessutom har en del sjukvårdsregioner och lärosäten egna krav på registrering.
Det är viktigt ur såväl ett etiskt som ett vetenskapligt perspektiv att det går att finna information om alla kliniska studier. Att fler registrerar sina studier och rapporterar sina resultat kan bidra till att fler neutrala och negativa resultat publiceras. På så vis motverkas publiceringsbias. Samtidigt bidrar studieregistrering till att undvika onödig upprepning av forskning, skapa effektivare samarbeten och att öka forskningskvaliteten genom att brister i studiedesign kan upptäckas i ett tidigt skede. Detta förbättrar även förutsättningarna för hälso- och sjukvården och för forskningsfinansiärer att fatta välinformerade beslut.
För de kliniska studier – se definitioner längst ner på sidan – som Vetenskapsrådet finansierar från och med 2022 gäller nya riktlinjer. Det är medelsförvaltaren som har ansvar för att projektledaren registrerar studien när den påbörjas och löpande håller informationen uppdaterad. På sikt kan Vetenskapsrådet komma att följa upp och utvärdera hur väl riktlinjerna följs.
Registrera din studie
Alla kliniska studier som Vetenskapsrådet helt eller delvis finansierar registreras i ett publikt studieregister/databas. Mer information om var du hittar dessa finns i faktarutan nedan.
- Registrera studien innan inklusion av patienter påbörjas, eller snarast möjligt efteråt.
- Riktlinjerna gäller även studier som påbörjats innan de beviljats bidrag från Vetenskapsrådet. I dessa fall görs studieregistreringen när bidragsperioden börjar.
- Gör studieprotokoll (minimum en sammanfattning av protokollet) och statistisk analysplan (SAP) tillgängliga innan studien startar, antingen i registret eller så ska det där framgå hur denna information kan hämtas.
- Uppdatera den registrerade informationen regelbundet (minimum årligen) tills dess att studien är avslutad och publicerad. Ändringar i studieprotokollet uppdateras omgående i registret. Om studien avbryts i förtid uppdateras registret med denna information samt med datum och antal rekryterade patienter vid tidpunkten då studien avbröts.
- Inkludera information om att studien finansieras av Vetenskapsrådet (projekt-ID/diarienummer) i registreringen.
- Skicka inte in information om studieregistreringen till Vetenskapsrådet.
Rapportera och publicera dina resultat
- Publicera en resultatsammanfattning i studieregistret senast 12 månader efter att studien avslutas. Resultat från läkemedelsprövningar ska även rapporteras till CTIS (EU-gemensam databas för läkemedelsprövningar som under 2022 ersatte EudraCT) oavsett om studien finns registrerad i fler databaser. Detta ska göras utöver att studien också publiceras i enlighet med Vetenskapsrådets generella bidragsvillkor.
- Inkludera registrerings-nr/ID i alla publikationer, företrädesvis i artikelns sammanfattning/abstract. Detta ger en bättre sökbarhet i publikationsdatabaser och tydligare koppling mellan publikation och studieregistrering.
Register för studieregistrering
Clinicaltrials.gov och Researchweb är de databaser/studieregister som vanligtvis används av svenska kliniska forskare.
Kliniska läkemedelsprövningar registreras alltid i CTIS under ansökningsförfarandet till Läkemedelverket.
Regional information
- På Karolinska institutets webbplats finns information om hur man ska registrera en ny klinisk läkemedelsprövning eller klinisk studie Länk till annan webbplats.
- I Västra Götalandsregionen finns en databas där forskare ska registrera sina forskningsprojekt Länk till annan webbplats.
- På Forum Mellansveriges webbplats finns länkar samlade till sjukvårdsregionens sju projektdatabaser Länk till annan webbplats.
- Kliniska studier som kräver etikgodkännande registreras i Region Östergötlands startsäkring och studieregistrering Länk till annan webbplats.
Fler användbara länkar
Krav och riktlinjer från Världshälsoorganisationen (WHO) Länk till annan webbplats.
Krav och riktlinjer från Helsingforsdeklarationen Länk till annan webbplats.
Definitioner
Kliniska studier genomförs på människor för att studera medicinska eller hälsorelaterade frågeställningar. Det kan handla om att studera och/eller utveckla läkemedel, behandlingsmetoder eller medicintekniska produkter i syfte att förbättra hälso- och sjukvården. Alla kliniska studier behöver också tillstånd från Etikprövningsmyndigheten.
Exempel på kliniska studier är interventionsstudier och observationsstudier, inklusive vissa registerbaserade studier.
- I interventionsstudier utsätts studiedeltagarna för någon form av intervention, till exempel ett läkemedel, en medicinteknisk produkt, en diet eller en kirurgisk metod. Interventionsstudier som inkluderar läkemedel eller medicintekniska produkter kallas även kliniska prövningar.
- I observationsstudier observeras studiedeltagarna utan påverkan från forskaren. Observationsstudier kan till exempel vara epidemiologiska undersökningar såsom tvärsnittsundersökningar, kohortundersökningar eller fall-kontrollundersökningar.
- I registerbaserade kliniska studier kan mikrodata från exempelvis nationella och regionala kvalitetsregister eller statliga myndigheters register användas för att genomföra epidemiologiska studier eller för att planera, stödja eller följa upp interventionsstudier. Registerbaserade kliniska studier omfattar även registerbaserade randomiserade kliniska studier (RRTC) och biobanksstudier.
Till sidan om definitioner av begrepp inom medicinsk och klinisk forskning
Publicerad
Uppdaterad