Bidrag till kliniska studier inom behandlingsforskning (fullständig ansökan)

Här beskriver vi de krav som måste uppfyllas för att du ska vara behörig att ansöka om bidraget. Vi utför kontroller och avslår de ansökningar som inte uppfyller kraven.

Inriktning

Forskningen ska vara klinisk, det vill säga sådan medicinsk och hälsovetenskaplig forskning som förutsätter vårdens strukturer och resurser och har som mål att lösa ett ohälsoproblem eller att identifiera faktorer som leder till ökad hälsa. Forskningen bör syfta till att besvara en kunskapslucka. Forskning som är relevant för den här utlysningen är kliniska behandlingsstudier som syftar till att ta fram tillförlitliga och implementerbara resultat som kan komma patienter och samhället till nytta inom en relativt kort tidsperiod (inom 5 år efter projektets genomförande). Nationell samverkan är ett krav och huvuddelen av forskningen i ansökan ska bedrivas i Sverige. Notera att det inte är möjligt att söka bidrag för att fortsätta forskning/studie inom klinisk behandlingsforskning som tidigare har finansierats av Vetenskapsrådet.

Länk för SBUs tolkning och utvärdering av en kunskapslucka. Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Sökande

Bidrag till kliniska studier inom behandlingsforskning söks av dig som enskild forskare tillsammans med din organisation (svenskt universitet eller högskola eller någon annan svensk organisation som uppfyller våra krav för att få vara medelsförvaltare av Vetenskapsrådets bidrag Öppnas i nytt fönster.). Vi måste ha godkänt din organisation som medelsförvaltare för att du ska kunna ansöka. Medelsförvaltaren ska signera din ansökan i Prisma, inom 7 kalenderdagar räknat från sista ansökningsdag.

Du är projektledare och vetenskapligt ansvarig för projektet. Tiden du avsätter för projektet (din aktivitetsgrad, det vill säga procent av en heltidsanställning) ska vara anpassad till uppgiften och genomförandet under hela bidragsperioden.

Du behöver inte vara anställd av medelsförvaltaren vid ansökningstillfället, men du ska vara anställd när bidragsperioden börjar och sedan under hela bidragsperioden och ytterligare dispositionstid. Anställningen ska omfatta minst 20 procent av en heltidsanställning.

Antal ansökningar och tidigare bidrag

Kraven som beskrivs under detta avsnitt gäller endast dig som är sökande och projektledare.

Generellt om överlapp mellan ansökningar och bidrag

Din ansökan får inte omfatta kostnader för ändamål som redan är finansierade av Vetenskapsrådet eller någon annan finansiär. Överlapp med andra bidrag eller ansökningar kan komma att påverka ditt beviljade bidragsbelopp eller vara ett skäl för oss att avslå din ansökan.

Se i övrigt utlysningstext för skissansökan. Öppnas i nytt fönster.

Vad gäller ansökningar till eller bidrag från andra finansiärer?

Om din ansökan till Vetenskapsrådet rör samma projektidé som ett bidrag du beviljats av eller ansöker om från en annan finansiär, ska du redogöra för detta.

Medverkande forskare

Du ska inkludera minst 3 och högst 10 medverkande forskare i din ansökan. Medverkande forskare är andra forskare med doktorsexamen eller motsvarande kompetens (ej doktorander) vars vetenskapliga kompetens kommer att vara avgörande för att genomföra den planerade forskningen. Dessa behöver inte vara anställda vid ett svenskt lärosäte.

Medverkande forskare ska själva lämna nödvändiga uppgifter i ansökningssystemet och hämta in dessa till ansökan. Eventuella övriga samarbetspartners och deras roller beskriver du i forskningsplanen (se anvisningar under ”Forskningsplan” nedan).

Kostnader och bidragsbelopp

Du kan söka bidrag för alla slags projektrelaterade kostnader, såsom

• löner (inklusive egen lön), dock högst motsvarande personens aktivitetsgrad i projektet
• lokaler
• driftskostnader (exempelvis förbrukningsmaterial, kostnader för tillståndsansökningar eller liknande, publiceringskostnader och mindre utrustning)
  

Bidragsbeloppet inkluderar ersättning för indirekta kostnader som en andel av de direkta kostnaderna enligt den modell som används av din medelsförvaltare. Bidraget får inte användas till stipendier. Om en doktorand deltar får projektmedel inte användas till lön för undervisning eller annan institutionstjänstgöring. Endast merkostnader i samband med kliniska studier täcks av bidraget, inte övriga vårdkostnader.

Det lägsta belopp du kan söka är 1 000 000 kronor per år, inklusive indirekta kostnader. Det högsta belopp du kan beviljas är totalt 20 000 000 kronor för 4 år.

Vetenskapsrådet förutsätter att medelsförvaltaren täcker eventuella kostnader utöver det erhållna bidraget.

Bidragstid

Bidragstiden är 4 år med start januari 2023. Första utbetalning sker tidigast i januari 2023.

Nationell samverkan

Nationell samverkan är ett krav för att kunna söka detta bidrag. Nationell samverkan innebär samverkan mellan ett flertal regioner och kan inkludera universitet. Denna samverkan är viktig för att studien och dess resultat ska få genomslag. Nationell samverkan uppfylls genom aktiv patientrekrytering och deltagande forskare i minst 4 regioner. Samverkan ska utgå från ett konkret behov av interaktion. Behovet kan exempelvis vara att säkerställa ett tillräckligt stort patientunderlag. Andra behov av samverkan kan gälla tillgång till högkvalitativa dataunderlag, utrustning eller specialkompetenser inom flera discipliner. Samverkan med företag inom den medicinska sektorn som verkar i Sverige kan förekomma.

Kravet på att samverkan ska inkludera minst 4 regioner måste vara uppfyllt, om det inte finns särskilda skäl. Sådana särskilda skäl är att ansökan rör nationell högspecialiserad vård/rikssjukvård eller sjukdomar som endast är relevanta för få regioner, och detta ska i sådana fall anges i ansökan.

Brukarmedverkan

Brukarmedverkan är nödvändig för att säkerställa att valet av forskningsproblem, övergripande syfte, primär utfallsvariabel samt studiens övriga utfallsvariabler tar hänsyn till brukarnas synpunkter samt uttalade önskemål och behov. Därför ska du ska tydligt beskriva hur brukarmedverkan säkerställts.

I begreppet brukarmedverkan inkluderas, utöver patienter, även patientorganisationer, patienters anhöriga och andra som kan komma att dra nytta av forskningens resultat.

Orientera dig i ansökningsformuläret i Prisma parallellt med att du läser instruktionerna nedan, som beskriver det utlysningsspecifika innehållet i ansökan. Mer information om hur du praktiskt går tillväga finns i vår Ansökningsguide Öppnas i nytt fönster..

Språk

Utländska experter deltar i den vetenskapliga bedömningen av ansökningarna. För att säkerställa att bedömningen sker på ett likvärdigt och effektivt sätt ber vi dig därför att utforma din ansökan på engelska.

Ansökans delar

Ansökningsformuläret innehåller följande flikar:

• Beskrivande information
• Forskningsbeskrivning
• Utlysningsspecifik information
• Budget och forskningsresurser
• Publikationer
• Medelsförvaltare
• Beredningsgrupper
• Medverkande
• Cv

Nedan beskrivs vilken information vi efterfrågar under respektive flik.

Beskrivande information

Abstract

I sammanfattningen av forskningsplanen ska du kort beskriva följande:

• vad som ska göras: syfte och mål
• hur forskningsproblemet ska studeras, inkluderande patienturval, variabelval, primärt och eventuella sekundära effektmått, datainsamlings- och analysmetoder samt tidsplan. Vid interventionsstudier: använd gärna PICO (population/intervention/control/outcome)
• den direkta patientnyttan av den planerade forskningen.

Texten ska ge en översiktlig bild av forskningens syfte och genomförande. Skriv så att även personer med annan forskningsinriktning kan ta del av informationen.

Redogörelsen ska omfatta högst 1 500 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en tredjedels A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Populärvetenskaplig beskrivning

Beskriv den planerade forskningen så att även den som inte är forskare kan förstå. Gör det genom att svara på följande frågor:

• Vad handlar forskningen om?
• Varför är det viktigt att forska om detta?
• På vilket sätt kan den nya kunskapen vara betydelsefull?

Texten ska vara på svenska och omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd. Den populärvetenskapliga beskrivningen är viktig när vi informerar om den forskning som Vetenskapsrådet finansierar.

Övriga ansökningar eller bidrag

Redogör för relationen mellan de olika projekten om

• du söker eller avser att söka fler bidrag från Vetenskapsrådet
• du har pågående bidrag från Vetenskapsrådet med en bidragsperiod som helt eller delvis överlappar med det bidrag du söker
• det finns aktuella ansökningar eller bidrag om samma projektidé/ändamål hos Vetenskapsrådet eller andra finansiärer (från dig eller annan forskare).

Motivera också i samtliga fall varför du skickar in ytterligare en eller flera ansökningar. Om det inte finns några andra ansökningar eller bidrag anger du istället detta.

Redogörelsen ska omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Forskningsbeskrivning

Etiska aspekter

Lagliga och formella krav

Ange om forskningen omfattar hantering av personuppgifter, djurförsök och/eller studier på människa.

Om forskningen omfattar något av ovanstående ska du också beskriva/ange vilka godkännanden och tillstånd som ditt forskningsprojekt kräver och hur du planerar att inhämta dessa. Redogör för eventuella andra tillstånd som berör din ansökan, exempelvis om delar av forskningen ska ske i annat land än Sverige. Om inga godkännanden eller tillstånd är aktuella anger du det.

Redogörelsen ska omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Mer information finns på sidan ”Forska etiskt” på VRs webbplats. Öppnas i nytt fönster.

Etiska överväganden

Reflektera över vilka etiska frågor som kan vara aktuella för ditt projekt och beskriv dessa. Du ska även redovisa hur du planerar att hantera etiska dilemman som kan dyka upp. Motivera varför forskningen bör genomföras mot bakgrund av de etiska frågor som du har identifierat. Exempel på frågor att beröra:

• Hur förhåller sig dina frågeställningar och förväntade resultat till de etiska frågor som du identifierat?
• Vilka (direkta) risker (fysiska, psykiska eller integritetsrisker) utsätts forskningspersoner eller försöksdjur för?
• Vilka långsiktiga risker kan finnas med forskningen? Finns det en risk att forskningen kan komma att användas på ett sätt som är skadligt för djur, naturen/miljön, eller samhället (hela eller delar av det) i övrigt?
• Förväntas forskningen bidra till andra värden utöver kunskapsvinsten? I sådana fall, för vem?
• Hur väger du riskerna (särskilt de kortsiktiga) mot värdet (som ofta är mer långsiktigt) av forskningen?

Om inga etiska frågor är aktuella ska du motivera detta. Redogörelsen ska omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Köns- och genusperspektiv

Ange om köns- och genusperspektiv är tillämpligt i din planerade forskning och motivera ditt ställningstagande. Observera att vi inte efterfrågar information om forskargruppens sammansättning (kvinnor/män). Läs mer om köns- och genusperspektiv i forskningens innehåll. Öppnas i nytt fönster.

Följande gäller:

• Om du anger Ja: Motivera ditt svar och beskriv även hur du tar hänsyn till köns- och genusperspektiv i forskningsplanen. Om du angett att köns- och genusperspektiv är tillämpligt, men ändå väljer att inte inkludera det i din forskningsplan, behöver du motivera detta här.
• Om du anger Nej: Motivera ditt svar.

Motiveringen ska omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Forskningsplan

Forskningsplanen ska vara framåtblickande och bestå av en kortfattad men komplett beskrivning av forskningsuppgiften. Den ska omfatta högst 10 sidnumrerade A4-sidor i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd och 2,5 cm marginaler, referenser och eventuella bilder inkluderade.

Projektplanen ska innehålla följande rubriker och information i nedanstående ordning:

• Syfte och mål (Purpose and aims). Redogör övergripande för syfte och specifika mål med forskningsprojektet, samt ge en kort bakgrundsinformation och motivering till projektet. Tydliggör huvudfrågeställningen och den primära utfallsvariabeln som ska vara klinisk relevant.
• Områdesöversikt (Survey of the field). Sammanfatta rådande kliniska kunskapsläge och kliniska praxis för forskningsfältet. Detta omfattar vad som är känt, vad som är pågående (redan pågående kliniska studier) och identifierade kunskapsluckor. Det ska framgå på vilket sätt den planerade studien bygger vidare på redan existerande kunskap och forskning. För helt nya interventioner bör du sammanfatta den forskning som motiverar större kliniska studier. Områdesöversikten ska omfatta max en halv A4-sida.
• Studiedesign (Study design). Beskriv designen för varje delstudie/frågeställning och motivera varför den föreslagna studiedesignen är den mest lämpliga för att besvara frågeställningen. För interventionsstudier ska samtliga behandlingar som studeras och jämförs beskrivas ingående avseende t.ex. typ(er) av behandling, dos, uppföljningstider, utvärdering etc. För interventionsstudier kan PICO (Population/Intervention/Control/Outcome) användas. I kontrollerade tvärsnittsstudier ska även kontrollgruppens behandling beskrivas. Att ange standardbehandling är inte tillräckligt. Eventuella skillnader mellan medverkande klinikers behandlingsrutiner ska klart framgå. För kohort/observationsstudier ska möjliga confounders identifieras och hanteringen av dessa beskrivas. För cross-over studier, då patienten är sin egen kontroll, ska planeringen av de olika behandlingsperioderna beskrivas och hur risken för ”carry-over” effekt etc. beaktas. För longitudinella studier ska valet av upprepade uppföljningstillfällen motiveras. Det ska tydligt framgå vilket uppföljningstillfälle som är relaterat till studiens huvudvariabel (main outcome). En lika noggrann beskrivning av datainsamlingen gäller för registerbaserade studier då patientdata hämtas från ett eller flera olika register. Samtliga variabler skall anges. För subjektivt baserade variabler, såsom PROMs (patient reported outcome measures) räcker det inte med att nämna frågeformulärens namn. Det är viktigt att också beakta att registerdata av samma variabel kan ha registrerats med hjälp av olika typer av mätinstrument/bedömningsformulär, vilket medför icke jämförbara data.

Studiedesignen ska innehålla följande information under separata rubriker och i nedanstående ordning:

• Frågeställningar (Research questions). Strukturera forskingens syfte i frågeställningar. Vad ska studeras och på vilka? Varje frågeställnings huvudvariabel (primary outcome) och eventuella sekundärvariabler ska anges. Då behandlingseffekt studeras ska även effektvariabeln definieras (t.ex. målvärde eller procentuell förändring i huvudvariabeln). Om surrogatvariabel (surrogate endpoint) används, motivera varför!
• Variabler och mått (Variables and measures). Beskriv hur varje variabel (huvud-, bakgrunds-, förklarande) ska mätas/registreras och, framför allt, i vilken form som mätvärdena ska användas i statistisk beskrivning och analys (t.ex. som kontinuerliga, binära, kategoriska data, som differenser, procentuell förändring). Sammansatta variabler, såsom funktion, förmåga och livskvalitet, samt kvalitativa variabler (t.ex. smärta, tillfredsställelse) bedöms oftast med olika typer av formulär och skattningsskalor (questionnaires, rating scales). I sådana fall skall ingående dimensioner/variabler anges och även typen av svarsalternativ (t.ex. numeriska, verbala kategorier, VAS), och hur insamlade data används ska redovisas. Lämplig referens till eventuellt insamlingsformuläret ska anges.
• Material: Patienturval - ­population, sample (Material: Patient selection – population, sample). Definiera populationen egenskaper, samt ange inklusions-­ och exklusionskriterierna för patienturvalet i studien/delstudierna. Beskriv även hur medverkande kliniker bidrar till patienturvalet. Hur hanteras eventuella skillnader i behandlingsrutiner, som kan påverka studiens resultat? Vid registerstudier skall en potentiell risk för systematisk under-­ eller överregistrering av patientgrupper beaktas vid definition av inklusions-­ och exklusionskriterier. I randomiserade studier: Beskriv randomiseringsmetod och ange vem som är ansvarig för randomiseringen. Ange även för vilka (patient, behandlare, utvärderare) randomiseringen är blind och motivera eventuella undantag.
• Dimensionering och studiens beräknade styrka (Estimated sample size and power). Redogör för och motivera den minsta skillnad, kvantitativ eller procentuell, i behandlingseffekt mellan kontroll och behandling (eller motsvarande), som är kliniskt relevant att upptäcka och dimensionera studien/delstudierna därefter. Ange studiens styrka för den planerade stickprovsstorleken med hänsyn tagen till uppskattat bortfall, om möjligt baserat på egna eller andras tidigare studier. Beskriv också det uppskattade antalet tillgängliga patienter för studien som finns i de medverkande regionerna och klinikerna, och hur det påverkar dimensioneringen. I tillämpliga fall ska planerade multipla statistiska test och/eller interimsanalys(er) även beaktas vid dimensioneringen. Beskriv även i tillämpliga fall hur patientens följsamhet (compliance) till behandling kan kontrolleras och/eller omhändertas.
• Statistisk analysplan (Statistical methods). Varje frågeställning ska kopplas till en statistisk analysplan som är baserad på angivet variabelval, datainsamlingsmetod och planerad hantering av data för statistisk beskrivning. Valet av statistisk analys (hypotesprövning) och/eller modellering, kvalitetssäkring eller dylikt ska redovisas. Verifiera att föreslagen statistisk ansats är relevant för aktuell frågeställning och för datamaterialets egenskaper. Det är inte tillräckligt att ange allmänna begrepp såsom parametrisk, icke­parametrisk metod, deskriptiv statistik eller standardmetoder för analys. Observera att normalfördelningen kan vara en möjlig sannolikhetsfördelning för symmetriska kvantitativa data, såsom laboratoriedata, men aldrig för data från bedömningar i frågeformulär. Exempel på andra metodfrågor, som kan vara aktuella att ta ställning till: Hur hanteras beroendedata från upprepade mätningar, till exempel inom grupp eller mellan grupper? Vilka statistiska metoder planeras för komplexa data från frågeformulär och andra subjektiva bedömningar som förväntas generera ordnade kategoridata? Hur hanteras longitudinella data och bortfall? Vilka är kriterierna för eventuella interimsanalyser? Finns det anledning att justera för multipla test? Ange vem som är ansvarig för den statistiska analysplanen.
• Projektorganisation (Project organization). Redogör för projektorganisationen och medverkande kliniker/sjukhus. Förtydliga ditt eget och eventuella andra forskares och/eller nyckelpersoners bidrag till att genomföra projektet, inkluderande beskrivning av kompetens och roller i projektet. Motivera särskilt hur den tid du avsätter (det vill säga aktivitetsgrad) som projektledare är anpassad för uppgiften, inklusive relation till dina andra forskningsåtaganden. Redogör för hur företrädare för brukare/patienter har deltagit vid försöksplaneringen och hur dessa är involverade i olika delsteg, till exempel fortsatt planering, genomförande och utvärdering.
• Tidsplan (Time plan). Beskriv tidsplanen för studiens genomförande (från uppstart till avslut) under bidragsperioden, exempelvis i form av ett Gantt-schema. Detaljnivån ska vara sådan att genomförbarheten av studien tydligt framgår och lätt kan bedömas. Kritiska moment, milstolpar och liknande ska ingå.
• Specifika delmål (Specific intermediate objectives). Ange specifika och relevanta delmål som ska återrapporteras och utvärderas 1, 2 och 3 år efter projektstart. Syftet med utvärderingen är att säkerställa att projektet löper på enligt plan, till exempel att tidsplanen hålls, att patienter rekryteras i förväntad takt och att kvaliteten på datamaterialet är tillräckligt hög. Exempel på delmål kan vara antal inkluderade patienter och/eller andel patienter för vilka fullständiga baslinjedata har erhållits (det vill säga faktisk stickprovsstorlek).
• Riskhantering. Beskriv också eventuella avgörande risker eller hinder (exempelvis relaterat till tillstånd och/eller godkännanden, rekrytering av patienter) som kan påverka genomförandet, och din plan för att hantera dem.
• Referenser (References). Ange referenser, avgränsa till max 1/2 A4-sida.

Redogör även för nedanstående information. Om en rubrik inte är relevant för din ansökan ska du ange det under rubriken.

• Utrustning (Equipment). Beskriv den basutrustning som du och din grupp kan disponera för projektet.
• Behov av forskningsinfrastruktur (Need for research infrastructure). Specificera projektets behov av internationell och nationell forskningsinfrastruktur. I första hand bör du använda dig av de forskningsinfrastrukturer som Vetenskapsrådet stödjer Öppnas i nytt fönster. och som därmed är öppna för alla. Om du väljer att nyttja andra infrastrukturer istället ska du motivera detta behov (gäller även lokal forskningsinfrastruktur).

Motivering till förändring av ansökan

Redovisa vilka förändringar som du har gjort i den fullständiga ansökan baserad på den återkoppling du fick på din skissansökan från beredningsgruppen. Om du valt att inte göra vissa föreslagna förändringar, motivera varför. Det är alltså viktigt att du som sökande svarar på all återkoppling, även om den inte lett till förändring av ansökan.

Redogörelsen får omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Utlysningsspecifik information

Klinisk nytta och hälsoekonomiska överväganden

Beskriv hur projektets resultat – i termer av direkt patientnytta – förväntas komma till praktisk klinisk användning inom en relativt kort tidsperiod (inom 5 år efter projektets genomförande). Specificera och förklara på vilket sätt resultaten efterfrågas av patienter och andra intressenter. Faktorer som prevalens, sjukdomens svårighetsgrad och kostnader för samhället ska vägas in i beskrivningen av klinisk nytta.

Beskriv hur projektets resultat kan komma att bidra till bättre resursanvändning inom hälso- och sjukvården och eventuell vinst för samhället i stort. Diskutera kring de möjliga hälsoekonomiska överväganden som projektets resultat kan leda till.

Redogörelsen får omfatta högst 4000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Brukarmedverkan

Redogör för hur brukarmedverkan säkerställs i idéstadiet, planeringstadiet, genomförandestadiet och spridningsstadiet. Om du eller någon annan har gjort en prioritering bland befintliga kunskapsluckor inom området med stöd av brukare, utifrån att kunskapsluckorna är viktiga och relevanta för brukare, ska du redogöra för den processen och dess resultat.

Redogörelsen får omfatta högst 4000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Implementering

Redogör hur resultatet av den föreslagna forskningen kan komma att nyttiggöras genom att implementeras i hälso-­ och sjukvården. Inkludera en tydlig nivåstruktur och en tidsplan för implementeringen. Ange även vilka kliniska effektmål som kan användas för att mäta genomförandet.

Redogörelsen får omfatta högst 4000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Nationell samverkan

Redogör för vilka svenska regioner, andra forskare och eventuella företag som kommer att samarbeta i projektet. Ange även samarbete med eventuella utländska motsvarigheter. Redogör för vilka positiva effekter som samverkan kan leda till. Det kan exempelvis handla om att säkerställa ett tillräckligt stort patientunderlag, tillgång till högkvalitativa dataunderlag, utrustning eller specialkompetenser inom flera discipliner.

Redogörelsen får omfatta högst 4000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Antalet svenska regioner som bidrar till patientrekryteringen och namn på de deltagande svenska regionerna ska du ange i för detta särskilt avsedda fält i ansökningsformuläret. Var noga med att antalet regioner stämmer överens med antalet valda namn för de deltagande regionerna.

Klinisk tjänstgöring

Redogör för på vilket sätt du uppfyller kravet på klinisk tjänstgöring i Sverige och vad din kliniska tjänstgöring omfattar.

Redogörelsen får omfatta högst 750 tecken inklusive mellanslag i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Budget och forskningsresurser

Personal i projektet

Ange aktivitetsgrad (procent av heltid) för all personal som är verksam i projektet, det vill säga du själv, eventuella andra forskare samt övrig personal. Ange också sökt lön för dig och/eller annan personal som är verksam i projektet – både som andel av heltidslön och som faktiska årsbelopp (inklusive sociala avgifter). Ange beloppen i kronor, avrundat till närmaste tusental.

Övriga kostnader

Beskriv övriga kostnader i projektet (lokalkostnader, driftskostnader och avskrivningskostnader). Ange årsbelopp i kronor, avrundat till närmaste tusental.

Du kan ta upp avskrivningskostnader för utrustning som ska användas i projektet om

• utrustningen har minst tre års ekonomisk livslängd
• utrustningen har ett anskaffningsvärde över ett visst belopp
• behovet inte kan tillgodoses genom att använda nationell eller internationell forskningsinfrastruktur som Vetenskapsrådet stödjer och som därmed är öppen för alla.

Du får bara ta upp den del av avskrivningskostnaderna som motsvarar användningen av utrustningen i det sökta projektet och du kan inte ta upp avskrivningskostnader för utrustning som helt finansieras av andra bidrag. Kontakta din medelsförvaltare om du behöver information om vad som räknas som lokal forskningsinfrastruktur, anskaffningsvärden eller hur avskrivningskostnaden ska beräknas.

Total kostnad för projektet

Ansökningssystemet summerar automatiskt dina budgetposter i en tabell. Det totala belopp du ansöker om ska även inkludera indirekta kostnader. Du lägger själv till dessa i tabellen. Här lägger du även till eventuella andra kostnader som projektet medför (som du inte söker finansiering för i denna ansökan).

Indirekta kostnader följer den modell som din medelsförvaltare tillämpar. Kontakta därför denne om du har frågor om vad som räknas som indirekta och direkta kostnader.

Motivering av sökt budget

Motivera kort varje sökt kostnad i din budget. Det ska tydligt framgå för vilka kostnader du ansöker om finansiering från Vetenskapsrådet, och vilka kostnader som eventuellt täcks via andra beviljade bidrag. Endast merkostnader i samband med kliniska studier täcks av bidraget från Vetenskapsrådet, inte övriga vårdkostnader. Om läkemedlet/behandlingen som ska prövas i studien är patenterad av ett företag, redogör för varför företaget inte finansierar studien.

Redogörelsen ska omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Annan finansiering

Ange din eller annan medverkande forskares finansiering av projektet utöver vad som söks i denna ansökan. Ange belopp i kronor, avrundat till närmaste tusental.

Publikationer

Sökandes publikationslista

Bifoga din publikationslista utformad enligt rubriker och information nedan. Listan ska omfatta högst 5 sidnumrerade A4-sidor i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd och 2,5 cm marginaler.

Sortera publikationerna under varje rubrik i omvänd kronologisk ordning, så att det senast publicerade arbetet hamnar överst i listan. Inkludera endast artiklar eller motsvarande som är publicerade eller accepterade för publicering vid ansökningstillfället. Ordningen på författarnas namn ska vara identisk med ordningen i det publicerade verket. Du kan inte komplettera ansökan med publikationer efter att utlysningen har stängt.

1. Urval av publikationer (Selection of publications). Lista de 10 publikationer som är viktigast för din ansökan. Redogör för hur du har bidragit till varje publikation och vilken relevans den har för det beskrivna forskningsprojektet (högst 4 rader per publikation). Markera ditt namn i fetstil i författarlistan.

2. Relevanta publikationer från 2014-2022 (Relevant publications from 2014-2022). I denna del ska även de publikationer som tagits upp under punkt 1 ingå om de publicerats under den aktuella tidsperioden. Sortera publikationerna med ditt namn markerat i fetstil i författarlistan, under respektive rubrik (publikationstyp) i nedanstående ordning:

• Sakkunnigbedömda originalartiklar (Peer-reviewed original articles)
• Sakkunnigbedömda konferensbidrag (Peer-reviewed conference contributions), vars resultat inte finns i andra publikationer
• Sakkunnigbedömda samlingsvolymer (Peer-reviewed edited volumes)
• Forskningsöversiktsartiklar (Research review articles)
• Sakkunnigbedömda böcker och bokkapitel (Peer-reviewed books and book chapters).
• Andra publikationer inklusive populärvetenskapliga böcker/presentationer (Other publications including popular science books/presentations).

Medverkande forskares publikationslistor

Bifoga samtliga medverkande forskares publikationslistor sammanfogade till en fil. Listan för respektive forskare ska inkludera de 10 publikationer som är mest relevanta för den beskrivna forskningen och omfatta högst 1 A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd och 2,5 cm marginaler. Den aktuella forskarens namn ska vara markerat i fetstil och även angivet i sidhuvudet i respektive lista.

Inkludera endast artiklar eller motsvarande som är publicerade eller accepterade för publicering vid ansökningstillfället. Ordningen på författarnas namn ska vara identisk med ordningen i det publicerade verket. Det går inte att komplettera ansökan med publikationer efter att utlysningen har stängt.

Publikationerna ska vara av typen Sakkunnigbedömda originalartiklar, konferensbidrag, samlingsvolymer, forskningsöversiktsartiklar, böcker och bokkapitel, samt andra publikationer inklusive populärvetenskapliga böcker/presentationer.

Medelsförvaltare

Ange medelsförvaltare och hemvist för projektet.

Beredningsgrupper

Föreslå vilken eller vilka beredningsgrupper (i prioriteringsordning) som du vill ska genomföra den vetenskapliga granskningen av din ansökan.

Vetenskapsrådet bestämmer den slutliga placeringen av ansökan.

Beredningsgrupper Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Medverkande

Här bjuder du in de medverkande forskarna och eventuella medverkande administratörer till din ansökan.

Cv

Under denna flik hämtar du in dina relevanta cv-uppgifter från ditt personliga konto i Prisma. De medverkande forskarna hämtar själva in sina cv-uppgifter till ansökan.

Följande uppgifter (där sådana finns) ska alltid ingå i respektive cv:

• Utbildning: Forskarutbildning, utbildning på grund- och avancerad nivå, samt specialistexamen.
• Arbetsliv: Nuvarande anställning (inklusive uppgift om anställningsform) och längre relevanta anställningar du haft, postdoktorsvistelser (anges även som anställning om detta varit aktuellt), forskarutbyten som är relevanta för den beskrivna forskningen samt eventuella längre uppehåll i forskningen som påverkat din möjlighet att meritera dig som forskare.
• Meriter och utmärkelser: Docentur, handledda personer (postdoktorer och doktorander; ange hur många personer det rör sig om i varje kategori och namnge högst 10 av de mest relevanta), högst 10 av de mest relevanta bidrag du erhållit i konkurrens, högst 10 av dina mest relevanta priser och utmärkelser, samt högst 20 eventuella övriga meriter som är relevanta för ansökan.
• Immaterialrätt: Exempelvis patent och egenutvecklade allmänt tillgängliga dataprogram, ange dina upp till 10 mest relevanta.
• Övriga meriter: Erfarenhet av att leda kliniska prövningar eller liknande.

Vetenskaplig kvalitet är det grundläggande kriteriet för hur Vetenskapsrådet fördelar bidrag till forskning. Din ansökan bedöms i konkurrens med övriga ansökningar utifrån nedanstående bedömningskriterier. Kommittén för klinisk behandlingsforskning finansierar forskning som syftar till förbättrad behandling och nytta för hälso- och sjukvården och patienter.

Bedömningsprocess

Ansökningarna om bidrag till kliniska studier inom behandlingsforskning bedöms enligt ett tvåstegsförfarande. Det innebär att du som sökande först lämnar in en skissansökan för bedömning. De sökande som får sin skissansökan godkänd får sedan lämna in en fullständig ansökan.

Din ansökan inom Bidrag till kliniska studier inom behandlingsforskning skissansökan bedöms av en beredningsgrupp där ledamöterna är internationella forskare.

Minst tre ledamöter granskar och betygsätter din ansökan individuellt. Hela beredningsgruppen träffas sedan på ett beredningsgruppsmöte för att diskutera och prioritera ansökningarna och slutligen lämna ett förslag till beslut till kommittén för klinisk behandlingsforskning. Alla skissansökningar får ett individuellt yttrande som återspeglar beredningsgruppens diskussion av ansökans vetenskapliga kvalitet

Beredningsgrupper Öppnas i nytt fönster.

Här hittar du en mer övergripande beskrivning av Vetenskapsrådets bedömning av ansökningar. Öppnas i nytt fönster.

Bedömningskriterier och vägledande frågor

Bedömningen av den vetenskapliga kvaliteten på din skissansökan görs med hjälp av fem betygskriterier (Projektets vetenskapliga kvalitet, Patientnytta – nyttiggörande, Nytänkande och originalitet, Sökandes kompetens, Genomförbarhet). Syftet med flera kriterier är att uppnå en allsidig bedömning. Endast skissansökningar med hög vetenskaplig kvalitet och patientvärde kommer att rekommenderas för att lämna in en fullständig ansökan. Med tanke på den kliniska behandlingsforskningens natur, vägs Nytänkande och originalitet lägre än andra kriterier. Skissansökan kommer inte att betygssättas. Beredningsgrupperna gör en övergripande vetenskaplig bedömning utifrån de fem bedömningskriterierna och ger följande betyg:

• prioriterad och ombedd att lämna in en fullständig ansökan
• avvisad

Vid bedömning för fullständig ansökan används en sjugradig betygsskala för fyra av betygskriterierna: Projektets vetenskapliga kvalitet, Patientnytta – nyttiggörande, Nytänkande och originalitet och De sökandes kompetens. Genomförbarhet graderas på en tregradig skala. Efter att alla kriterier blivit betygssatta väger beredningsgruppen ihop det hela till ett övergripande betyg (1–7) vilket återspeglar beredningsgruppens övergripande bedömning av den vetenskapliga kvaliteten på ansökan. Endast ansökningar som bedöms vara av hög vetenskaplig kvalitet och patientnytta kommer att vara aktuella för finansiering.

Projektets vetenskapliga kvalitet (1-7)

Vägledande frågor:

• Are the ethical considerations for the proposed project properly described and addressed? Does the applicant adequately consider risk/value/suffering and risk for humans, animals and nature?
• Is the main research question(s) motivated and specified?
• Is the primary outcome(s) and endpoint(s) well defined and the most appropriate?
• Is the project design adequately designed and in accordance with the instructions? Would an alternative study design have increased efficiency?
• Are the variables and measurements/assessments, power calculations, sample size and patient selection convincingly described and are they linked to the research question and the study design?
• Is the described national collaboration adequate and relevant in relation to the proposed study and the requirement in the call?
• Have the applicants described if and how sex and gender are relevant to the research question?
• If sex and gender is described as relevant to the research question, have the applicants considered sex and gender in their description of the proposed work, including choice of study population, design, analyses, and implementation?
• If sex and gender is not considered in the description of the proposed work, including choice of study population, design, analyses, and implementation, have the applicants justified why this is the case?

Patientnytta-nyttiggörande (1-7)

Vägledande frågor:

• May the results of the study be directly implementable into clinical practice within a relatively near future (within 5 years after the end of the project)?
• Have target groups (patient groups, patient organizations, significant others and others who may benefit from the research findings) been consulted in the planning of the study, when designing the primary and secondary outcome variables and the choice of endpoints? Are target groups involved in the continuation planning, evaluation and implementation of the study?
• May the results of the study contribute to a significantly increased clinical benefits and/or less harms for the individual? Assessed clinical value can be influenced by prevalence, severity of the disease or social costs.
• May the results of the study contribute to a better use of healthcare resources?

Nytänkande och originalitet (1-7)

Vägledande frågor:

• Is there a need of more research in this area in accordance to existing systematic reviews, national and international guidelines and/or identified knowledge gaps?
• Have similar studies been conducted before?
• Will the results of the project fill an existing knowledge gap in the clinic?

Sökandes kompetens (1-7)

Vägledande frågor:

• Do the team (applicant and the participating researchers) have sufficient research experience, expertise, and scientific network for performing the proposed project?
• Based on previous publications and other scientific achievements, does the team show a track record of high quality and ability to successfully disseminate research findings (focus should be given to the most relevant and important publications and reports with emphasis on quality rather than quantity)?
• Is there appropriateness of the team, if applicable, in terms of availability and complementarities of all the relevant expertise, and in how the different roles and responsibilities are distinguished?
• Do the applicants and the team as a whole have the experience, know-how and clinical resources to facilitate and conduct a clinical study?
• Has the applicant and/or any of the participating researchers been involved in critical evaluation of clinical studies or guideline establishment?

Genomförbarhet (1-3)

Vägledande frågor:

• Does the applicant adequately consider relevant legal and formal requirements for the proposed research, such as ethical permits and guidelines?
• Is the recruitment of patients into the study feasible within the time frame of the project – have drop-outs and loss of enrollment in the recruitment due to holidays been taken into account?
• Does the project include the availability and accessibility of relevant personnel, including statistician, skills, equipment, facilities/ infrastructures and other necessary resources?
• Is the team composition and its environment suitable for carrying out the proposed research?
• Is there involvement of a clinical trials unit or any trial staff (if applicable)?
• Is it clear who is responsible for the data management?
• Is the time schedule optimal to carry out the proposed project within the timeframe of four years plus one year of availability period, totally five years?
• Does the research plan include adequate identification and handling of risks and challenges?

Sammanfattande betyg (1-7)

Ovanstående delkriterier vägs ihop till ett sammanfattade betyg som reflekterar beredningsgruppens samlade bedömning av ansökans vetenskapliga kvalitet.

Rapport/redogörelse för tidigare beviljat bidrag

Dessa vägledande frågor används endast för skissansökningar där sökande har tidigare fått ett bidrag inom klinisk behandlingsforskning. Frågorna ska fungera som vägledning vid bedömning av den preliminära vetenskapliga rapporten för det tidigare beviljade bidraget.

Vägledande frågor:

• What was the outcome of the previously awarded grant?
• In what way does the now presented outline differ from the previously awarded grant?