Bidrag till klinisk studie inom behandlingsforskning

Stöd, tips och råd för en klinisk studie

Kliniska Studier Sverige – regionalt stöd i arbetet

Samarbetet Kliniska Studier Sverige består av sex regionala noder som kan förmedla kontakt till relevanta regionala resurser, till exempel forskningsenheter, kvalitetsregistercentra, biobanker och cancercentra. Via noderna går det även att få stöd i arbetet med en klinisk studie när det gäller exempelvis studieprotokoll, tillståndsansökningar, datahantering och statistik, infrastrukturer för genomförande, utbildning inom klinisk forskningsmetodik samt relevant expertis. Mer information om noderna och vad du som genomför en klinisk studie bör tänka på finner du på kliniskastudier.se Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster..

Registrering och rapportering av kliniska studier

Det finns riktlinjer för studieregistrering och resultatrapportering för de kliniska studier som Vetenskapsrådet finansierar. Det innebär att information om studien ska registreras i ett publikt studieregister och att en resultatsammanfattning ska publiceras i registret. Mer information finns på Vetenskapsrådets webbplats Öppnas i nytt fönster..

Praktiska tips och råd för registerstudier

På Registerforskning.se Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster. finns praktisk information för dig som planerar att använda dig av registeruppgifter i ditt forskningsprojekt, inklusive en steg-för-steg guide. Här finner du även metadataverktyget RUT (Register Utiliser Tool) som erbjuder forskare detaljerad information på metadatanivå om variabler i de svenska register och biobanksprovsamlingar som är anslutna till verktyget. Nya register ansluts kontinuerligt till RUT.

Öppen publicering av covid-19-relevanta data

Du som beviljas bidrag förväntas publicera dina forskningsdata och forskningsresultat av relevans för covid-19-pandemin öppet tillgängliga så snart som möjligt. Vilka data som kan publiceras med öppen tillgång ska alltid utgå utifrån gällande lagstiftning. Använd den nationella covid-19-dataportalen Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster. för att tillgängliggöra dina data när så är möjligt. Här kan du också få praktiskt stöd med datahantering och datadelning. Dataportalen, som drivs av Scilifelab i samarbete med Vetenskapsrådet, är kopplad till den europeiska covid-19-dataportalen Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster..

Här beskriver vi de krav som måste uppfyllas för att du ska vara behörig att ansöka om bidraget. Vi utför kontroller och avslår de ansökningar som inte uppfyller kraven.

Inriktning

Forskningen ska vara klinisk, det vill säga medicinsk och hälsovetenskaplig forskning som förutsätter vårdens strukturer och resurser och har som mål att lösa ett ohälsoproblem eller att identifiera faktorer som leder till ökad hälsa. Forskningen bör syfta till att besvara en kunskapslucka. Projekt som är relevanta för den här utlysningen är kliniska studier inom behandlingsforskning som syftar till att ta fram tillförlitliga och implementerbara resultat som kan komma patienter och samhället till nytta inom en relativt kort tidsperiod (inom 5 år efter projektets genomförande). Nationell samverkan är ett krav och huvuddelen av forskningen i ansökan ska bedrivas i Sverige. Notera att det inte är möjligt att söka bidrag för att fortsätta forskning/studie som tidigare har erhållit bidrag för klinisk studie inom behandlingsforskning av Vetenskapsrådet.

Sökande

Bidrag för klinisk studie inom behandlingsforskning söks av dig som enskild forskare tillsammans med din organisation (svenskt universitet eller högskola eller någon annan svensk organisation som uppfyller krav för att få vara medelsförvaltare av Vetenskapsrådets bidrag Öppnas i nytt fönster.). Vetenskapsrådet måste ha godkänt din organisation som medelsförvaltare för att du ska kunna ansöka.

Du är projektledare och vetenskapligt ansvarig för projektet. Tiden du avsätter för projektet (din aktivitetsgrad, det vill säga procent av en heltidsanställning) ska vara anpassad till uppgiften och genomförandet under hela bidragsperioden. Din erfarenhet av att genomföra och leda kliniska studier i behandlingsforskning är viktig, likaså de medverkande forskarnas och projektorganisationens erfarenhet av detta. Detta ska beskrivas i ansökan (se anvisningar under ”Forskningplan nedan)”.

Du ska ha avlagt svensk doktorsexamen eller motsvarande utländsk examen senast den sista ansökningsdagen för denna utlysning. För dig med svensk doktorsexamen gäller det examensdatum som finns registrerat i Ladok.

Du ska vid ansökningstillfället och under hela bidragsperioden inneha klinisk tjänstgöring i Sverige, det vill säga ha anställning och utöva kliniskt arbete som till exempel läkare, sjuksköterska, tandläkare eller sjukgymnast/fysioterapeut. Omfattningen av denna anställning måste motsvara minst 20 procent av en heltidsanställning. Den kliniska tjänstgöringen ska beskrivas i din ansökan (se anvisningar under ”Klinisk tjänstgöring” nedan).

Du behöver inte vara anställd av medelsförvaltaren vid ansökningstillfället, men du ska vara anställd när bidragsperioden börjar och sedan under hela bidragsperioden och ytterligare dispositionstid. Anställningen ska omfatta minst 20 procent av en heltidsanställning.

Antal ansökningar och tidigare bidrag

Kraven som beskrivs under detta avsnitt gäller endast dig som är sökande och projektledare.

Generellt om överlapp mellan ansökningar och bidrag

Din ansökan får inte omfatta kostnader för ändamål som redan är finansierade av Vetenskapsrådet eller någon annan finansiär. Överlapp med andra bidrag eller ansökningar kan komma att påverka ditt beviljade bidragsbelopp eller vara ett skäl för oss att avslå din ansökan.

Vilka bidrag kan jag söka samtidigt från Vetenskapsrådet?

Ansökningar om bidrag till kliniska studie inom behandlingsforskning och projekt- eller karriärbidrag

Du kan söka bidrag för klinisk studie inom behandlingsforskning samtidigt som du söker projektbidrag eller karriärbidrag, men om dessa ansökningar är en del av din ansökan om klinisk studie inom behandlingsforskning så kommer detta att beaktas vid den sammanvägda bedömningen av resursbehovet.

Antal ansökningar om bidrag till kliniska studier inom behandlingsforskning

Du får endast lämna in, det vill säga vara sökande för, en ansökan om bidrag för klinisk studie inom behandlingsforskning i denna utlysning. Däremot kan du vara medverkande forskare i flera ansökningar inom utlysningen.

Du kan inte söka bidrag i någon annan av Vetenskapsrådets utlysningar om bidrag till forskningsmiljö, däremot kan du ingå som medverkande forskare i en sådan ansökan.

På sidan ”Flera bidrag samtidigt Öppnas i nytt fönster.” hittar du mer information om vilka bidrag du kan söka under samma år.

Vad gäller om jag har ett tidigare bidrag från Vetenskapsrådet?

Det finns vissa restriktioner om du är projektledare för ett pågående bidrag, det vill säga ett bidrag där bidragsperioden (utbetalningsperioden från Vetenskapsrådet) överlappar bidragsperioden för det bidrag som ansökan avser. Notera att dispositionstiden, det vill säga tiden då du har rätt att använda ditt bidrag, normalt är längre än bidragsperioden. Information om vad som gäller för ditt bidrag hittar du i det ”godkännande av villkor” du fått från Vetenskapsrådet.

Om du tidigare beviljats ett karriär- eller projektbidrag

Du kan söka bidrag för klinisk studie inom behandlingsforskning om du är projektledare för ett pågående karriärbidrag eller annat projektbidrag (dock inte om det är projektbidrag för klinisk studie inom behandlingsforskning). En förutsättning för att ansökan ska kunna beviljas är att det beviljade bidraget inte är en del av ansökan om bidrag till forskningsmiljö, men det kan vara kompletterande.

Om du tidigare beviljats ett bidrag till forskningsmiljö

Du kan inte söka detta bidrag om du är projektledare för ett pågående bidrag till forskningsmiljö.

Om du tidigare beviljats ett bidrag inom rådsprofessorsprogrammet eller är en forskare rekryterad genom Vetenskapsrådets utlysning Internationell rekrytering

Du som har ett rådsprofessorsbidrag med bidragsperiod som överlappar bidragsperioden för denna utlysning eller är en forskare rekryterad genom Vetenskapsrådets utlysning Internationell rekrytering kan inte söka bidrag för klinisk studie inom behandlingsforskning. Du kan däremot medverka i en sådan ansökan.

På sidan ”Flera bidrag samtidigt Öppnas i nytt fönster.” hittar du mer information om vilka bidrag du kan söka om du redan har ett pågående bidrag.

Observera! Om du har varit projektledare för tidigare bidrag från Vetenskapsrådet som är avslutade, måste slutlig ekonomisk återrapportering för alla dessa vara inlämnade inom angiven tidsram för att du ska få ansöka om ett nytt bidrag. Kontakta din medelsförvaltare om du är osäker på om alla dina slutliga återapporteringar är inlämnade.

Vad gäller ansökningar till eller bidrag från andra finansiärer?

Om din ansökan till Vetenskapsrådet rör samma projektidé som ett bidrag du beviljats av eller ansöker om från en annan finansiär, ska du redogöra för detta.

Medverkande forskare

Medverkande forskare är andra forskare med doktorsexamen eller motsvarande kompetens (ej doktorander) vars kompetens kommer att vara avgörande för att genomföra den planerade forskningen. Dessa behöver inte vara anställda vid ett svenskt lärosäte. Totalt måste ansökan innefatta forskare från minst 4 regioner (inklusive dig själv som sökande), om inte ansökan avser nationell högspecialiserad vård/rikssjukvård eller sjukdomar som endast är relevanta för få regioner.

I steg 1 kan du inte bjuda in medverkande forskare till ansökan, men dina planerade medverkande forskare och andra samverkansspartners och deras roller beskriver du i forskningsplanen (se anvisningar under ”Forskningsplan” nedan).

I steg 2 (fullständig ansökan) ska du inkludera minst 3 och högst 10 medverkande forskare i din ansökan. De ska bjudas in och själva lämna nödvändiga uppgifter i ansökningssystemet och hämta in dessa till ansökan. Eventuella övriga samarbetspartners och deras roller beskriver du i forskningsplanen (se anvisningar under ”Forskningsplan” nedan).

Kostnader och bidragsbelopp

Du kan söka bidrag för alla slags projektrelaterade kostnader, såsom

• löner (inklusive egen lön), dock högst motsvarande personens aktivitetsgrad i projektet
• lokaler
• driftskostnader (exempelvis förbrukningsmaterial, resor inklusive vistelser vid forskningsanläggningar, publiceringskostnader och mindre utrustning)
• avskrivningskostnader

Bidragsbeloppet inkluderar ersättning för indirekta kostnader som en andel av de direkta kostnaderna enligt den modell som används av din medelsförvaltare. Bidraget får inte användas till stipendier. Om en doktorand deltar får projektmedel inte användas till lön för undervisning eller annan institutionstjänstgöring. Endast merkostnader i samband med denna kliniska studie täcks av bidraget, inte övriga vårdkostnader.

Det lägsta belopp du kan söka är 1 000 000 kronor per år, inklusive indirekta kostnader. Det högsta belopp du kan beviljas är totalt 20 000 000 kronor för 4 år.

Vetenskapsrådet förutsätter att medelsförvaltaren ansvarar för att täcka alla eventuella kostnader för att genomföra projektet utöver detta bidrag för klinisk studie inom behandlingsforskning.

Bidragstid

Bidragstiden är 4 år med start januari 2024. Första utbetalning sker tidigast i januari 2024.

Nationell samverkan

Nationell samverkan är viktig och ett krav för att kunna söka detta bidrag. Samverkan ska utgå från ett konkret behov, exempelvis att säkerställa tillgång till ett tillräckligt stort patientunderlag. Andra behov av samverkan kan gälla tillgång till högkvalitativa dataunderlag, utrustning eller specialkompetenser inom flera discipliner. Samverkan kan också vara betydelsefull för att studien och dess resultat ska få genomslag. Kravet på nationell samverkan uppfylls genom aktiv patientrekrytering och medverkande forskare i minst 4 regioner. Samverkan kan därutöver inkludera universitet, och samverkan med företag inom den medicinska sektorn som verkar i Sverige kan förekomma.

Kravet på samverkan i minst 4 regioner måste vara uppfyllt om det inte finns särskilda skäl. Sådana särskilda skäl är att ansökan rör nationell högspecialiserad vård/rikssjukvård eller sjukdomar som endast är relevanta för få regioner, och detta ska i sådana fall tydligt anges i ansökan.

Brukarmedverkan

Brukarmedverkan är nödvändig för att säkerställa att valet av forskningsproblem, övergripande syfte, primär utfallsvariabel samt studiens övriga utfallsvariabler tar hänsyn till brukarnas synpunkter samt uttalade önskemål och behov. Därför ska du ska tydligt beskriva hur brukarmedverkan säkerställts.

I begreppet brukarmedverkan inkluderas, utöver patientgrupper, även patientorganisationer, anhöriga och andra som kan komma att dra nytta av forskningens resultat.

Orientera dig i ansökningsformuläret i Prisma parallellt med att du läser instruktionerna nedan, som beskriver det utlysningsspecifika innehållet i ansökan. Mer information om hur du praktiskt går tillväga finns i vår Ansökningsguide Öppnas i nytt fönster..

Språk

Utländska experter deltar i den vetenskapliga bedömningen av ansökningarna. För att säkerställa att bedömningen sker på ett likvärdigt och effektivt sätt ber vi dig därför att utforma din ansökan på engelska.

Ansökans delar

Ansökningsformuläret innehåller följande flikar:

• Beskrivande information
• Forskningsbeskrivning
• Utlysningsspecifik information
• Budget och forskningsresurser
• Publikationer
• Medelsförvaltare
• Beredningsgrupper
• Medverkande
• Cv

Nedan beskrivs vilken information vi efterfrågar under respektive flik.

Beskrivande information

Abstract

I sammanfattningen av forskningsplanen ska du kort beskriva följande:

• vad som ska göras: syfte och mål
• hur forskningsproblemet ska studeras i en översiktlig projektdesign, inkluderande patienturval, variabelval, primärt och eventuella sekundära effektmått, datainsamlings- och analysmetoder samt tidsplan. Använd gärna PICO (population/intervention/control/outcome)
• den förväntade direkta patientnyttan av den planerade forskningens resultat.

Texten ska ge en översiktlig bild av forskningens syfte och genomförande. Skriv så att även personer med annan forskningsinriktning kan ta del av informationen.

Redogörelsen kan omfatta högst 1 500 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en tredjedels A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Populärvetenskaplig beskrivning

Beskriv den planerade forskningen så att även den som inte är forskare kan förstå. Gör det genom att svara på följande frågor:

• Vad handlar forskningen om?
• Varför är det viktigt att forska om detta?
• På vilket sätt kan den nya kunskapen vara betydelsefull?

Den populärvetenskapliga beskrivningen är viktig när vi informerar om den forskning som Vetenskapsrådet finansierar.

Texten ska vara på svenska och kan omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Övriga ansökningar eller bidrag

Redogör för relationen mellan de olika projekten om

1. du söker eller avser att söka fler bidrag från Vetenskapsrådet
2. du har pågående bidrag från Vetenskapsrådet med en bidragsperiod som helt eller delvis överlappar med det bidrag du söker
3. det finns ansökningar eller bidrag om samma projektidé/ändamål hos Vetenskapsrådet eller andra finansiärer (från dig eller annan forskare).

Motivera också i samtliga fall varför du skickar in ytterligare en eller flera ansökningar. Om det inte finns några andra ansökningar eller bidrag anger du istället detta.

Redogörelsen kan omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Rapport/redogörelse för tidigare beviljat bidrag för klinisk studie inom behandlingsforskning

Om du tidigare har varit eller är projektledare för ett bidrag för klinisk studie inom behandlingsforskning ska du lämna in en rapport där du beskriver hur projektet framskridit.

Ange projekttitel, diarienummer samt belopp och bidragsperiod (det vill säga utbetalningsperiod från Vetenskapsrådet; den överskjutande dispositionstiden ska inte inkluderas) för det tidigare projektet.

Redogör för följande:

• Resultatet av det tidigare beviljade bidraget. Referera om möjligt till vetenskaplig publikation.
• Hur skiljer sig det aktuella projektet från det tidigare beviljade bidraget?

Redogörelsen kan omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Klinisk tjänstgöring

Redogör för på vilket sätt du uppfyller kravet på klinisk tjänstgöring i Sverige och vad din kliniska tjänstgöring omfattar. Redogörelsen får omfatta högst 750 tecken inklusive mellanslag i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Forskningsbeskrivning

Etiska aspekter

Lagliga och formella krav

Ange om forskningen omfattar hantering av personuppgifter, djurförsök och/eller studier på människa.

Du ska också beskriva/ange samtliga godkännanden och tillstånd som ditt behandlingsforskningsprojekt kräver (exempelvis från Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket) och hur du planerar att inhämta dessa. Redogör för eventuella andra tillstånd som berör din ansökan, exempelvis om delar av forskningen ska ske i annat land än Sverige.

Redogörelsen kan omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Mer information finns på sidan ”Forska etiskt”. Öppnas i nytt fönster.

Etiska överväganden

Reflektera över vilka etiska frågor som kan vara aktuella för ditt projekt och beskriv dessa. Du ska även redovisa hur du planerar att hantera etiska dilemman som kan dyka upp. Motivera varför forskningen bör genomföras mot bakgrund av de etiska frågor som du har identifierat. Exempel på frågor att beröra:

• Hur förhåller sig dina frågeställningar och förväntade resultat till de etiska frågor som du identifierat?
• Vilka (direkta) risker (fysiska, psykiska eller integritetsrisker) utsätts forskningspersoner eller försöksdjur för?
• Vilka långsiktiga risker kan finnas med forskningen? Finns det en risk att forskningen kan komma att användas på ett sätt som är skadligt för djur, naturen/miljön, eller samhället (hela eller delar av det) i övrigt?
• Förväntas forskningen bidra till andra värden utöver kunskapsvinsten? I sådana fall, för vem?
• Hur väger du riskerna (särskilt de kortsiktiga) mot värdet (som ofta är mer långsiktigt) av forskningen?

Om inga etiska frågor är aktuella ska du motivera detta. Redogörelsen kan omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Köns- och genusperspektiv

Ange om köns- och genusperspektiv är tillämpligt i din planerade forskning och motivera ditt ställningstagande. Observera att vi inte efterfrågar information om forskargruppens sammansättning (kvinnor/män). Läs mer om köns- och genusperspektiv i forskningens innehåll Öppnas i nytt fönster..

Följande gäller:

• Om du anger Ja: Motivera ditt svar och beskriv även hur du tar hänsyn till köns- och genusperspektiv i forskningsplanen Om du angett att köns- och genusperspektiv är tillämpligt, men ändå väljer att inte inkludera det i din forskningsplan, behöver du motivera detta här.
• Om du anger Nej: Motivera ditt svar.

Motiveringen kan omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Forskningsplan

Forskningsplanen i steg 1 ska vara framåtblickande och bestå av en kortfattad men så tydlig beskrivning att den planerade kliniska studiens genomförbarhet kan bedömas. Den ska omfatta högst 4 sidnumrerade A4-sidor i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd och 2,5 cm marginaler, referenser och eventuella bilder inkluderade.

Forskningsplanen ska innehålla följande rubriker och information i nedanstående ordning:

• Syfte och mål (Purpose and aims). Redogör övergripande för syfte och specifika mål med forskningsprojektet, samt ge en bakgrundinformation och motivering till projektet. Tydliggör huvudfrågeställningen och den primära utfallsvariabeln, som ska vara kliniskt relevant.
• Områdesöversikt (Survey of the field). Sammanfatta rådande kliniska kunskapsläge och kliniska praxis för forskningsfältet. Detta omfattar vad som är känt, identifierade kunskapsluckor och vad som är pågående (redovisa till exempel redan pågående kliniska studier). Det ska framgå på vilket sätt den planerade studien bygger vidare på redan existerande kunskap och forskning (till exempel genomförd pilotstudie). För helt nya interventioner bör du sammanfatta den forskning som motiverar den aktuella kliniska studien. Områdesöversikten ska omfatta max en halv A4-sida.
• Studiedesign (Study design). Det måste framgå av ansökan hur studiedesignen och den statistiska analysen möjliggör svar på studiens primära frågeställning.

Studiedesignen ska innehålla följande information under separata rubriker och i nedanstående ordning:

• Frågeställningar (Research questions). Strukturera forskningens syfte i frågeställningar. Vad ska studeras och på vilka? I detta ingår en översiktlig beskrivning av frågeställningens population, metod som ska studeras, kontroll, samt utfall. Forskningsfrågan ska ställas upp efter PICO (Population/Intervention/Control/Outcome). Om PICO inte kan användas för forskningsfrågan ska du motivera varför. Varje frågeställnings primära utfall (primary outcome) och eventuella viktiga sekundära utfall ska anges.
• Variabler och mått (Variables and measures). Beskriv i första hand de variabler som är relevanta för deskription och analys av huvudutfallet (huvud-, bakgrunds-, förklarande variabler). Beskriv skaltyp och enhet, samt det sätt på vilket de kommer att mätas/registreras. Variabler relaterade till sekundära utfall kan beskrivas mer överskådligt.
• Material: Patienturval - ­population, sample (Material: Patient selection – population, sample). Definiera populationen som studiens resultat ska generaliseras till, inklusive dess storlek. Beskriv hur patienter kommer att väljas ut från den underliggande populationen. Ange inklusions-­ och exklusionskriterierna för patienturvalet i studien/delstudierna, randomiseringsförfarandet där detta är relevant, samt andra viktiga design-aspekter såsom blindning.
• Dimensionering och studiens beräknade styrka (Estimated sample size and power). Om studiens storlek baseras på ett antagande om behandlingseffekt ska du motivera detta antagande, annars ange den minsta detekterbara behandlingseffekt för studiens primära utfall för vald studiestorlek, och den kliniska relevansen av denna behandlingseffekt. Ange och ta höjd för förväntat bortfall. Ange metoden för styrkeberäkning alternativt effektberäkning (referens till programvara eller hemsida) samt alla antaganden och inparametrar som ligger till grund för beräkningen. Beskrivningen skall göras på sådan detaljnivå att beräkningen går att reproduera.
• Statistisk analysplan (Statistical methods). Den primära frågeställningen ska kopplas till en statistisk analysplan som är direkt relaterad till studiedesign och forskningsfråga. Beskriv i detalj vilken modell som kommer att användas i den primära analysen. Observera att detta bör vara samma statistiska modell som legat till grund för studiestorleksberäkningen. Vid avsteg skall detta tydligt motiveras och skillnaderna samt dess konsekvenser beskrivas. Beskriv inkluderade variabler, dess form, och metoder för att hantera beroende observationer. Beskriv metoder för hantering av missing data, confoundingkontroll och andra relevanta aspekter av den primära analysen (till exempel analysset). Beskriv den skattning från modellen som är den primära. För sekundära/andra analyser, beskriv statistiska metoder generellt. Ange vem som är ansvarig statistiker i projektet.

• Genomförbarhet (Feasibility).
  • Beskriv din egen och andra forskares kompetenser och roller, och hur dessa bidrar till att genomföra projektet samt er ansvarsfördelning. Beskriv din erfarenhet av att genomföra och leda kliniska studier i behandlingsforskning, likaså de medverkande forskarnas erfarenhet av detta. Motivera särskilt hur den tid du avsätter (det vill säga aktivitetsgrad) som projektledare är anpassad för uppgiften, inklusive relation till dina andra kliniska uppdrag och forskningsåtaganden.
  • Beskriv övriga nyckelkompetenser i projektorganisationen (till exempel studiekoordinator, statistiker, datahanterare, kvalitetsgranskare/monitor) samt deras tidigare erfarenhet av att genomföra kliniska studier, särskilt avseende studier av den typ som ansökan avser.
  • Redogör för formell kompetens avseende regelverk (GCP, GDPR, med mera) och stöd för avtalshantering för det planerade projektet.
  • Redogör för vilka datakällor som används i projektet, hur datainsamling ska genomföras och hur skydd för känsliga personuppgifter är säkrad.
  • Ange prevalens för populationen som studiens resultat ska generaliseras till (och källa till den uppgiften), samt storlek på den population som avses studeras (baserat på inklusions- och exklusionskriterier) och eventuella förväntade bortfall. Vid interventionsstudier, ange specifikt hur stor andel av den tillgängliga populationen (som uppfyller inklusions- och exklusionskriterier) som beräknas kunna inkluderas i studien.
  • Vid interventionsstudier, beskriv om interventionen redan är tillgänglig eller planeras att produceras, exempelvis studieläkemedel och/eller placebo, eller medicinteknisk produkt.

• Tidsplan (Time plan). Beskriv tidsplanen för studien under bidragsperioden (från uppstart till avslut). Detaljnivån ska vara sådan att genomförbarheten av studien tydligt framgår och lätt kan bedömas. Kritiska moment, milstolpar och liknande ska ingå. Tidsplanen ska även beskriva årsvis rekryteringstakt i prospektiva studier.
• Riskhantering (Risk mitigation). Identifiera och beskriv risker eller hinder som kan påverka genomförandet av projektet (exempelvis relaterat till tillstånd och/eller godkännanden, tillgång till studieläkemedel, rekrytering av patienter), och din plan för att hantera dem.
• Referenser (References). Ange referenser, avgränsa till max en halv A4-sida.

Redogör även för nedanstående information. Om en rubrik inte är relevant för din ansökan ska du ange det under rubriken.

• Utrustning (Equipment). Beskriv den basutrustning som du och din grupp kan disponera för projektet.
• Behov av forskningsinfrastruktur (Need for research infrastructure). Specificera projektets behov av internationell och nationell forskningsinfrastruktur. I första hand bör du använda dig av de forskningsinfrastrukturer som Vetenskapsrådet stödjer Öppnas i nytt fönster. och som därmed är öppna för alla. Om du väljer att nyttja andra infrastrukturer istället ska du motivera detta behov (gäller även lokal forskningsinfrastruktur).

Utlysningsspecifik information

Klinisk nytta och hälsoekonomiska överväganden

Beskriv hur projektets resultat – i termer av direkt patientnytta – förväntas komma till praktisk klinisk användning inom en relativt kort tidsperiod (inom 5 år efter projektets genomförande). Specificera och förklara på vilket sätt resultaten efterfrågas av patienter och andra intressenter. Faktorer som prevalens, sjukdomens svårighetsgrad och kostnader för samhället ska vägas in i beskrivningen av klinisk nytta.

Beskriv hur projektets resultat kan komma att bidra till bättre resursanvändning inom hälso- och sjukvården och eventuell vinst för samhället i stort. Diskutera kring de möjliga hälsoekonomiska överväganden som projektets resultat kan leda till.

Redogörelsen kan omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Brukarmedverkan

Redogör för hur brukarmedverkan säkerställs i idéstadiet, i planering och genomförande av studien, samt i implementering av studiens resultat. Om du eller någon annan har gjort en prioritering bland befintliga kunskapsluckor inom området med stöd av brukare, utifrån att kunskapsluckorna är viktiga och relevanta för brukare, ska du redogöra för den processen och dess resultat.

Redogörelsen kan omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Implementering

Redogör hur resultatet av den föreslagna forskningen kan komma att nyttiggöras genom att implementeras i hälso-­ och sjukvården. Inkludera en tydlig nivåstruktur och en tidsplan för implementeringen. Ange även vilka kliniska effektmål som kan användas för att mäta genomförandet.

Redogörelsen kan omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Nationell samverkan

Redogör för vilka positiva effekter som samverkan kan leda till. Det kan exempelvis handla om specialkompetenser inom flera discipliner, att säkerställa ett tillräckligt stort patientunderlag eller tillgång till dataunderlag eller annan utrustning. Beskriv de regioner, medverkande forskare eller andra nyckelpersoner, och eventuella företag som kommer att samverka i projektet. Ange även samarbete med eventuella utländska motsvarigheter. Om det finns särskilda skäl till att kravet på minst 4 samverkande svenska regioner inte kan uppfyllas t.ex. om din ansökan rör nationell högspecialiserad vård/rikssjukvård eller sjukdomar som endast är relevanta för få regioner ska du beskriva detta.

Redogörelsen kan omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Antalet svenska regioner som bidrar till patientrekryteringen och namn på de deltagande svenska regionerna ska du ange i särskilt avsedda fält i ansökningsformuläret. Var noga med att antalet regioner stämmer överens med antalet valda namn för de deltagande regionerna.

Budget och forskningsresurser

Sökt belopp

Ange sökt belopp per år. Det sökta beloppet kommer att visas under ”Driftskostnader” i den tabell som summerar den totala kostnaden för projektet.

Motivering av sökt budget

Motivera kort varje sökt kostnad i din budget. Det ska tydligt framgå för vilka kostnader du ansöker om finansiering från Vetenskapsrådet, och vilka kostnader som eventuellt täcks via andra beviljade bidrag. Endast merkostnader i samband med kliniska studier täcks av bidraget från Vetenskapsrådet, inte övriga vårdkostnader.Om läkemedlet/behandlingen som ska prövas i studien är patenterad av ett företag, redogör för varför företaget inte finansierar studien.

Redogörelsen kan omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Annan finansiering

Ange din eller annan forskares finansiering av projektet utöver vad som söks i denna ansökan. Ange belopp i kronor, avrundat till närmaste tusental.

Publikationer

Sökandes publikationslista

Bifoga din publikationslista utformad enligt rubriker och information nedan. Listan kan omfatta högst 5 sidnumrerade A4-sidor i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd och 2,5 cm marginaler.

Sortera publikationerna under varje rubrik i omvänd kronologisk ordning, så att det senast publicerade arbetet hamnar överst i listan. Inkludera endast artiklar eller motsvarande som är publicerade eller accepterade för publicering vid ansökningstillfället. Ordningen på författarnas namn ska vara identisk med ordningen i det publicerade verket. Du kan inte komplettera ansökan med publikationer efter att utlysningen har stängt.

1. Urval av publikationer (Selection of publications). Lista de 10 publikationer som är viktigast för din ansökan. Redogör för hur du har bidragit till varje publikation och vilken relevans den har för det beskrivna forskningsprojektet (högst 4 rader per publikation). Markera ditt namn i fetstil i författarlistan.

2. Relevanta publikationer från 2015-2023 (Relevant publications from 2015-2023). I denna del ska även de publikationer som tagits upp under punkt 1 ingå om de publicerats under den aktuella tidsperioden. Sortera publikationerna med ditt namn markerat i fetstil i författarlistan, under respektive rubrik (publikationstyp) i nedanstående ordning:

• Sakkunnigbedömda originalartiklar (Peer-reviewed original articles)
• Sakkunnigbedömda konferensbidrag (Peer-reviewed conference contributions), vars resultat inte finns i andra publikationer
• Sakkunnigbedömda samlingsvolymer (Peer-reviewed edited volumes)
• Forskningsöversiktsartiklar (Research review articles)
• Sakkunnigbedömda böcker och bokkapitel (Peer-reviewed books and book chapters).
• Andra publikationer inklusive populärvetenskapliga böcker/presentationer (Other publications including popular science books/presentations).

Medelsförvaltare

Ange medelsförvaltare och hemvist för projektet.

Beredningsgrupper

Föreslå vilken eller vilka beredningsgrupper (i prioriteringsordning) som du vill ska genomföra den vetenskapliga granskningen av din ansökan..

Vetenskapsrådet bestämmer den slutliga placeringen av ansökan.

Beredningsgrupper Öppnas i nytt fönster.

Medverkande

Här bjuder du in eventuella medverkande administratörer till din ansökan. Observera att medverkande forskare inte kan bjudas in till ansökan i steg 1.

Cv

Under denna flik hämtar du in dina relevanta cv-uppgifter från ditt personliga konto i Prisma. Följande uppgifter (där sådana finns) ska alltid ingå i ditt cv:

• Utbildning: Forskarutbildning, utbildning på grund- och avancerad nivå, samt specialistexamen.
• Arbetsliv: Nuvarande anställning (inklusive uppgift om anställningsform) och längre relevanta anställningar du haft, postdoktorsvistelser (anges även som anställning om detta varit aktuellt), forskarutbyten som är relevanta för den beskrivna forskningen samt eventuella längre uppehåll i forskningen som påverkat din möjlighet att meritera dig som forskare.
• Meriter och utmärkelser: Docentur, handledda personer (postdoktorer och doktorander; ange hur många personer det rör sig om i varje kategori och namnge högst 10 av de mest relevanta), högst 10 av de mest relevanta bidrag du erhållit i konkurrens, högst 10 av dina mest relevanta priser och utmärkelser, samt högst 20 eventuella övriga meriter som är relevanta för ansökan.
• Immaterialrätt: Exempelvis patent och egenutvecklade allmänt tillgängliga dataprogram, ange dina upp till 10 mest relevanta.

Orientera dig i ansökningsformuläret i Prisma parallellt med att du läser instruktionerna nedan, som beskriver det utlysningsspecifika innehållet i ansökan. Mer information om hur du praktiskt går tillväga finns i vår Ansökningsguide Öppnas i nytt fönster..

Språk

Utländska experter deltar i den vetenskapliga bedömningen av ansökningarna. För att säkerställa att bedömningen sker på ett likvärdigt och effektivt sätt ber vi dig därför att utforma din ansökan på engelska.

Ansökans delar

Ansökningsformuläret innehåller följande flikar:

• Beskrivande information
• Forskningsbeskrivning
• Utlysningsspecifik information
• Budget och forskningsresurser
• Publikationer
• Medelsförvaltare
• Beredningsgrupper
• Medverkande
• Cv

Nedan beskrivs vilken information vi efterfrågar under respektive flik.

Beskrivande information

Abstract

I sammanfattningen av forskningsplanen ska du kort beskriva följande:

• vad som ska göras: syfte och mål
• hur forskningsproblemet ska studeras i en översiktlig projektdesign, inkluderande patienturval, variabelval, primärt och eventuella sekundära effektmått, datainsamlings- och analysmetoder samt tidsplan. Använd gärna PICO (population/intervention/control/outcome)
• den direkta patientnyttan av den planerade forskningen.

Texten ska ge en översiktlig bild av forskningens syfte och genomförande. Skriv så att även personer med annan forskningsinriktning kan ta del av informationen.

Redogörelsen kan omfatta högst 1 500 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en tredjedels A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Populärvetenskaplig beskrivning

Beskriv den planerade forskningen så att även den som inte är forskare kan förstå. Gör det genom att svara på följande frågor:

• Vad handlar forskningen om?
• Varför är det viktigt att forska om detta?
• På vilket sätt kan den nya kunskapen vara betydelsefull?

Den populärvetenskapliga beskrivningen är viktig när vi informerar om den forskning som Vetenskapsrådet finansierar.

Texten ska vara på svenska och kan omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Övriga ansökningar eller bidrag

Redogör för relationen mellan de olika projekten om

1. du söker eller avser att söka fler bidrag från Vetenskapsrådet
2. du har pågående bidrag från Vetenskapsrådet med en bidragsperiod som helt eller delvis överlappar med det bidrag du söker
3. det finns ansökningar eller bidrag om samma projektidé/ändamål hos Vetenskapsrådet eller andra finansiärer (från dig eller annan forskare).

Motivera också i samtliga fall varför du skickar in ytterligare en eller flera ansökningar. Om det inte finns några andra ansökningar eller bidrag anger du istället detta.

Redogörelsen kan omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Forskningsbeskrivning

Etiska aspekter

Lagliga och formella krav

Ange om forskningen omfattar hantering av personuppgifter, djurförsök och/eller studier på människa.

Du ska också beskriva/ange samtliga godkännanden och tillstånd som ditt behandlingsforskningsprojekt kräver (exempelvis från Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket) och hur du planerar att inhämta dessa. Redogör för eventuella andra tillstånd som berör din ansökan, exempelvis om delar av forskningen ska ske i annat land än Sverige.

Redogörelsen kan omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Mer information finns på sidan ”Forska etiskt”. Öppnas i nytt fönster.

Etiska överväganden

Reflektera över vilka etiska frågor som kan vara aktuella för ditt projekt och beskriv dessa. Du ska även redovisa hur du planerar att hantera etiska dilemman som kan dyka upp. Motivera varför forskningen bör genomföras mot bakgrund av de etiska frågor som du har identifierat. Exempel på frågor att beröra:

• Hur förhåller sig dina frågeställningar och förväntade resultat till de etiska frågor som du identifierat?
• Vilka (direkta) risker (fysiska, psykiska eller integritetsrisker) utsätts forskningspersoner eller försöksdjur för?
• Vilka långsiktiga risker kan finnas med forskningen? Finns det en risk att forskningen kan komma att användas på ett sätt som är skadligt för djur, naturen/miljön, eller samhället (hela eller delar av det) i övrigt?
• Förväntas forskningen bidra till andra värden utöver kunskapsvinsten? I sådana fall, för vem?
• Hur väger du riskerna (särskilt de kortsiktiga) mot värdet (som ofta är mer långsiktigt) av forskningen?

Om inga etiska frågor är aktuella ska du motivera detta. Redogörelsen kan omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Köns- och genusperspektiv

Ange om köns- och genusperspektiv är tillämpligt i din planerade forskning och motivera ditt ställningstagande. Observera att vi inte efterfrågar information om forskargruppens sammansättning (kvinnor/män). Läs mer om köns- och genusperspektiv i forskningens innehåll Öppnas i nytt fönster..

Följande gäller:

• Om du anger Ja: Motivera ditt svar och beskriv även hur du tar hänsyn till köns- och genusperspektiv i forskningsplanen Om du angett att köns- och genusperspektiv är tillämpligt, men ändå väljer att inte inkludera det i din forskningsplan, behöver du motivera detta här.
• Om du anger Nej: Motivera ditt svar.

Motiveringen kan omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Forskningsplan

Forskningsplanen i steg 2 ska vara framåtblickande och bestå av en kortfattad men komplett beskrivning av forskningsuppgiften. Den ska omfatta högst 10 sidnumrerade A4-sidor i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd och 2,5 cm marginaler, referenser och eventuella bilder inkluderade.

Forskningsplanen ska innehålla följande rubriker och information i nedanstående ordning:

• Syfte och mål (Purpose and aims). Redogör övergripande för syfte och specifika mål med forskningsprojektet, samt ge en bakgrundinformation och motivering till projektet. Tydliggör huvudfrågeställningen och den primära utfallsvariabeln, som ska vara kliniskt relevant.
• Områdesöversikt (Survey of the field). Sammanfatta rådande kliniska kunskapsläge och kliniska praxis för forskningsfältet. Detta omfattar vad som är känt, identifierade kunskapsluckor och vad som är pågående (redovisa till exempel redan pågående kliniska studier). Det ska framgå på vilket sätt den planerade studien bygger vidare på redan existerande kunskap och forskning (till exempel genomförd pilotstudie). För helt nya interventioner bör du sammanfatta den forskning som motiverar den aktuella kliniska studien. Områdesöversikten ska omfatta max en A4-sida.
• Studiedesign (Study design). Det måste framgå av ansökan hur studiedesignen och den statistiska analysen möjliggör svar på studiens primära frågeställning.

Studiedesignen ska innehålla följande information under separata rubriker och i nedanstående ordning:

• Frågeställningar (Research questions). Strukturera forskningens syfte i frågeställningar. Vad ska studeras och på vilka? I detta ingår en översiktlig beskrivning av frågeställningens population, metod som ska studeras, kontroll, samt utfall. Forskningsfrågan ska ställas upp efter PICO (Population/Intervention/Control/Outcome). Om PICO inte kan användas för forskningsfrågan ska du motivera varför. Varje frågeställnings primära utfall (primary outcome) och eventuella viktiga sekundära utfall ska anges.
• Variabler och mått (Variables and measures). Beskriv i första hand de variabler som är relevanta för deskription och analys av huvudutfallet (huvud-, bakgrunds-, förklarande variabler). Beskriv skaltyp och enhet, samt det sätt på vilket de kommer att mätas/registreras. Variabler relaterade till sekundära utfall kan beskrivas mer överskådligt.
• Material: Patienturval - ­population, sample (Material: Patient selection – population, sample). Definiera populationen som studiens resultat ska generaliseras till, inklusive dess storlek. Beskriv hur patienter kommer att väljas ut från den underliggande populationen. Ange inklusions-­ och exklusionskriterierna för patienturvalet i studien/delstudierna, randomiseringsförfarandet där detta är relevant, samt andra viktiga design-aspekter såsom blindning.
• Dimensionering och studiens beräknade styrka (Estimated sample size and power). Om studiens storlek baseras på ett antagande om behandlingseffekt ska du motivera detta antagande, annars ange den minsta detekterbara behandlingseffekt för studiens primära utfall för vald studiestorlek, och den kliniska relevansen av denna behandlingseffekt. Ange och ta höjd för förväntat bortfall. Ange metoden för styrkeberäkning alternativt effektberäkning (referens till programvara eller hemsida) samt alla antaganden och inparametrar som ligger till grund för beräkningen. Beskrivningen skall göras på sådan detaljnivå att beräkningen går att reproduera.
• Statistisk analysplan (Statistical methods). Den primära frågeställningen ska kopplas till en statistisk analysplan som är direkt relaterad till studiedesign och forskningsfråga. Beskriv i detalj vilken modell som kommer att användas i den primära analysen. Observera att detta bör vara samma statistiska modell som legat till grund för studiestorleksberäkningen. Vid avsteg skall detta tydligt motiveras och skillnaderna samt dess konsekvenser beskrivas. Beskriv inkluderade variabler, dess form, och metoder för att hantera beroende observationer. Beskriv metoder för hantering av missing data, confoundingkontroll och andra relevanta aspekter av den primära analysen (till exempel analysset). Beskriv den skattning från modellen som är den primära. För sekundära/andra analyser, beskriv statistiska metoder generellt. Ange vem som är ansvarig statistiker i projektet.
• Genomförbarhet (Feasibility).
  • Beskriv din egen och andra forskares kompetenser och roller, och hur dessa bidrar till att genomföra projektet samt er ansvarsfördelning. Beskriv din erfarenhet av att genomföra och leda kliniska studier i behandlingsforskning, likaså de medverkande forskarnas erfarenhet av detta. Motivera särskilt hur den tid du avsätter (det vill säga aktivitetsgrad) som projektledare är anpassad för uppgiften, inklusive relation till dina andra kliniska uppdrag och forskningsåtaganden.
  • Beskriv övriga nyckelkompetenser i projektorganisationen (till exempel studiekoordinator, statistiker, datahanterare, kvalitetsgranskare/monitor) samt deras tidigare erfarenhet av att genomföra kliniska studier, särskilt avseende studier av den typ som ansökan avser.
  • Redogör för formell kompetens avseende regelverk (GCP, GDPR, med mera) och stöd för avtalshantering för det planerade projektet.
  • Redogör för vilka datakällor som används i projektet, hur datainsamling ska genomföras och hur skydd för känsliga personuppgifter är säkrad.
  • Ange prevalens för populationen som studiens resultat ska generaliseras till (och källa till den uppgiften), samt storlek på den population som avses studeras (baserat på inklusions- och exklusionskriterier) och eventuella förväntade bortfall. Vid interventionsstudier, ange specifikt hur stor andel av den tillgängliga populationen (som uppfyller inklusions- och exklusionskriterier) som beräknas kunna inkluderas i studien.
  • Vid interventionsstudier, beskriv om interventionen redan är tillgänglig eller planeras att produceras, exempelvis studieläkemedel och/eller placebo, eller medicinteknisk produkt.

• Tidsplan (Time plan). Beskriv tidsplanen för studien under bidragsperioden (från uppstart till avslut). Detaljnivån ska vara sådan att genomförbarheten av studien tydligt framgår och lätt kan bedömas. Kritiska moment, milstolpar och liknande ska ingå. Tidsplanen ska även beskriva årsvis rekryteringstakt i prospektiva studier.
• Riskhantering (Risk mitigation). Identifiera och beskriv risker eller hinder som kan påverka genomförandet av projektet (exempelvis relaterat till tillstånd och/eller godkännanden, tillgång till studieläkemedel, rekrytering av patienter), och din plan för att hantera dem.
• Referenser (References). Ange referenser, avgränsa till max en halv A4-sida.

Redogör även för nedanstående information. Om en rubrik inte är relevant för din ansökan ska du ange det under rubriken.

• Utrustning (Equipment). Beskriv den basutrustning som du och din grupp kan disponera för projektet.
• Behov av forskningsinfrastruktur (Need for research infrastructure). Specificera projektets behov av internationell och nationell forskningsinfrastruktur. I första hand bör du använda dig av de forskningsinfrastrukturer som Vetenskapsrådet stödjer Öppnas i nytt fönster. och som därmed är öppna för alla. Om du väljer att nyttja andra infrastrukturer istället ska du motivera detta behov (gäller även lokal forskningsinfrastruktur).

Specifika delmål

Ange specifika och relevanta delmål som ska återrapporteras och utvärderas 1, 2 och 3 år efter projektstart. Syftet med utvärderingen är att säkerställa att projektet löper på enligt plan, till exempel att tidsplanen hålls, att patienter rekryteras i förväntad takt och att kvaliteten på datamaterialet är tillräckligt hög. Exempel på delmål kan vara antal inkluderade patienter och/eller andel patienter för vilka fullständiga baslinjedata har erhållits (det vill säga faktisk stickprovsstorlek) och/eller medianuppföljningstid i studien.

Redogörelsen kan omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Motivering till förändring av skissansökan

Redovisa vilka förändringar som du har gjort i steg 2, det vill säga den fullständiga ansökan, baserad på den återkoppling du fick från beredningsgruppen i steg 1. Om du valt att inte göra föreslagna förändringar, motivera varför. Det är alltså viktigt att du som sökande svarar på all återkoppling, även om den inte lett till förändring av ansökan. Redovisa även eventuella övriga ändringar du har gjort och förklara varför.

Redogörelsen kan omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Utlysningsspecifik information

Klinisk nytta och hälsoekonomiska överväganden

Beskriv hur projektets resultat – i termer av direkt patientnytta – förväntas komma till praktisk klinisk användning inom en relativt kort tidsperiod (inom 5 år efter projektets genomförande). Specificera och förklara på vilket sätt resultaten efterfrågas av patienter och andra intressenter. Faktorer som prevalens, sjukdomens svårighetsgrad och kostnader för samhället ska vägas in i beskrivningen av klinisk nytta.

Beskriv hur projektets resultat kan komma att bidra till bättre resursanvändning inom hälso- och sjukvården och eventuell vinst för samhället i stort. Diskutera kring de möjliga hälsoekonomiska överväganden som projektets resultat kan leda till.

Redogörelsen kan omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Brukarmedverkan

Redogör för hur brukarmedverkan säkerställs i idéstadiet, i planering och genomförande av studien, samt i implementering av studiens resultat. Om du eller någon annan har gjort en prioritering bland befintliga kunskapsluckor inom området med stöd av brukare, utifrån att kunskapsluckorna är viktiga och relevanta för brukare, ska du redogöra för den processen och dess resultat.

Redogörelsen kan omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Implementering

Redogör för hur resultatet av den föreslagna forskningen kan komma att nyttiggöras genom att implementeras i hälso-­ och sjukvården. Inkludera en tydlig nivåstruktur och en tidsplan för implementeringen. Ange även vilka kliniska effektmål som kan användas för att mäta genomförandet.

Redogörelsen kan omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Nationell samverkan

Redogör för vilka positiva effekter som samverkan kan leda till. Det kan exempelvis handla om specialkompetenser inom flera discipliner, att säkerställa ett tillräckligt stort patientunderlag eller tillgång till dataunderlag eller annan utrustning. Beskriv de regioner, medverkande forskare eller andra nyckelpersoner, och eventuella företag som kommer att samverka i projektet. Ange även samarbete med eventuella utländska motsvarigheter. Om det finns särskilda skäl till att kravet på minst 4 samverkande svenska regioner inte kan uppfyllas t.ex. om din ansökan rör nationell högspecialiserad vård/rikssjukvård eller sjukdomar som endast är relevanta för få regioner ska du beskriva detta.

Redogörelsen kan omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Antalet svenska regioner som bidrar till patientrekryteringen och namn på de deltagande svenska regionerna ska du ange i för detta särskilt avsedda fält i ansökningsformuläret. Var noga med att antalet regioner stämmer överens med antalet valda namn för de deltagande regionerna.

Budget och forskningsresurser

Personal i projektet

Ange aktivitetsgrad (procent av heltid) för all personal som är verksam i projektet, det vill säga du själv, eventuella andra forskare samt övrig personal. Ange också sökt lön för dig och/eller annan personal som är verksam i projektet – både som andel av heltidslön och som faktiska årsbelopp (inklusive sociala avgifter). Ange beloppen i kronor, avrundat till närmaste tusental.

Övriga kostnader

Beskriv övriga kostnader i projektet (lokalkostnader, driftskostnader och avskrivningskostnader). Ange årsbelopp i kronor, avrundat till närmaste tusental.

Du kan ta upp avskrivningskostnader för utrustning som ska användas i projektet om

• utrustningen har minst tre års ekonomisk livslängd
• utrustningen har ett anskaffningsvärde över ett visst belopp
• behovet inte kan tillgodoses genom att använda nationell eller internationell forskningsinfrastruktur som Vetenskapsrådet stödjer och som därmed är öppen för alla.

Du får bara ta upp den del av avskrivningskostnaderna som motsvarar användningen av utrustningen i det sökta projektet och du kan inte ta upp avskrivningskostnader för utrustning som helt finansieras av andra bidrag. Kontakta din medelsförvaltare om du behöver information om vad som räknas som lokal forskningsinfrastruktur, anskaffningsvärden eller hur avskrivningskostnaden ska beräknas.

Total kostnad för projektet

Ansökningssystemet summerar automatiskt dina budgetposter i en tabell. Det totala belopp du ansöker om ska även inkludera indirekta kostnader. Du lägger själv till dessa i tabellen. Här lägger du även till eventuella andra kostnader som projektet medför (som du inte söker finansiering för i denna ansökan).

Indirekta kostnader följer den modell som din medelsförvaltare tillämpar. Kontakta därför denne om du har frågor om vad som räknas som indirekta och direkta kostnader.

Motivering av sökt budget

Motivera kort varje sökt kostnad i din budget. Det ska tydligt framgå för vilka kostnader du ansöker om finansiering från Vetenskapsrådet, och vilka kostnader som eventuellt täcks via andra beviljade bidrag. Endast merkostnader i samband med kliniska studier täcks av bidraget från Vetenskapsrådet, inte övriga vårdkostnader. Om läkemedlet/behandlingen som ska prövas i studien är patenterad av ett företag, redogör för varför företaget inte finansierar studien.

Redogörelsen kan omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Annan finansiering

Ange din eller annan medverkande forskares finansiering av projektet utöver vad som söks i denna ansökan. Ange belopp i kronor, avrundat till närmaste tusental.

Publikationer

Sökandes publikationslista

Bifoga din publikationslista utformad enligt rubriker och information nedan. Listan kan omfatta högst 5 sidnumrerade A4-sidor i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd och 2,5 cm marginaler.

Sortera publikationerna under varje rubrik i omvänd kronologisk ordning, så att det senast publicerade arbetet hamnar överst i listan. Inkludera endast artiklar eller motsvarande som är publicerade eller accepterade för publicering vid ansökningstillfället. Ordningen på författarnas namn ska vara identisk med ordningen i det publicerade verket. Du kan inte komplettera ansökan med publikationer efter att utlysningen har stängt.

1. Urval av publikationer (Selection of publications). Lista de 10 publikationer som är viktigast för din ansökan. Redogör för hur du har bidragit till varje publikation och vilken relevans den har för det beskrivna forskningsprojektet (högst 4 rader per publikation). Markera ditt namn i fetstil i författarlistan.

2. Relevanta publikationer från 2015-2023 (Relevant publications from 2015-2023). I denna del ska även de publikationer som tagits upp under punkt 1 ingå om de publicerats under den aktuella tidsperioden. Sortera publikationerna med ditt namn markerat i fetstil i författarlistan, under respektive rubrik (publikationstyp) i nedanstående ordning:

• Sakkunnigbedömda originalartiklar (Peer-reviewed original articles)
• Sakkunnigbedömda konferensbidrag (Peer-reviewed conference contributions), vars resultat inte finns i andra publikationer
• Sakkunnigbedömda samlingsvolymer (Peer-reviewed edited volumes)
• Forskningsöversiktsartiklar (Research review articles)
• Sakkunnigbedömda böcker och bokkapitel (Peer-reviewed books and book chapters).
• Andra publikationer inklusive populärvetenskapliga böcker/presentationer (Other publications including popular science books/presentations).

Medverkande forskares publikationslistor

Bifoga samtliga medverkande forskares publikationslistor sammanfogade till en fil. Listan för respektive forskare ska inkludera de 10 publikationer som är mest relevanta för den beskrivna forskningen och omfatta högst 1 A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd och 2,5 cm marginaler. Den aktuella forskarens namn ska vara markerat i fetstil och även angivet i sidhuvudet i respektive lista.

Inkludera endast artiklar eller motsvarande som är publicerade eller accepterade för publicering vid ansökningstillfället. Ordningen på författarnas namn ska vara identisk med ordningen i det publicerade verket. Det går inte att komplettera ansökan med publikationer efter att utlysningen har stängt.

Publikationerna ska vara av typen Sakkunnigbedömda originalartiklar, konferensbidrag, samlingsvolymer, forskningsöversiktsartiklar, böcker och bokkapitel, samt andra publikationer inklusive populärvetenskapliga böcker/presentationer.

Medelsförvaltare

Ange medelsförvaltare och hemvist för projektet.

Medverkande

Här bjuder du in de medverkande forskarna och eventuella medverkande administratörer till din ansökan.

Cv

Under denna flik hämtar du in dina relevanta cv-uppgifter från ditt personliga konto i Prisma. De medverkande forskarna hämtar själva in sina cv-uppgifter till ansökan.

Följande uppgifter (där sådana finns) ska alltid ingå i respektive cv:

• Utbildning: Forskarutbildning, utbildning på grund- och avancerad nivå, samt specialistexamen.
• Arbetsliv: Nuvarande anställning (inklusive uppgift om anställningsform) och längre relevanta anställningar du haft, postdoktorsvistelser (anges även som anställning om detta varit aktuellt), forskarutbyten som är relevanta för den beskrivna forskningen samt eventuella längre uppehåll i forskningen som påverkat din möjlighet att meritera dig som forskare.
• Meriter och utmärkelser: Docentur, handledda personer (postdoktorer och doktorander; ange hur många personer det rör sig om i varje kategori och namnge högst 10 av de mest relevanta), högst 10 av de mest relevanta bidrag du erhållit i konkurrens, högst 10 av dina mest relevanta priser och utmärkelser, samt högst 20 eventuella övriga meriter som är relevanta för ansökan.
• Immaterialrätt: Exempelvis patent och egenutvecklade allmänt tillgängliga dataprogram, ange dina upp till 10 mest relevanta.
• Övriga meriter: Erfarenhet av att leda kliniska prövningar eller liknande.

Vetenskaplig kvalitet är det grundläggande kriteriet för hur Vetenskapsrådet fördelar bidrag till forskning. Din ansökan bedöms i konkurrens med övriga ansökningar utifrån nedanstående bedömningskriterier.

Bedömningsprocess

Din ansökan inom Bidrag till klinisk studie inom behandlingsforskning bedöms av en av tre beredningsgrupper där ledamöterna är internationella forskare.

Minst tre ledamöter granskar och betygsätter din ansökan individuellt. Om det finns behov av ytterligare kompetens kan din ansökan också komma att bedömas av en ytterligare, extern, granskare. I beredningsgruppen ingår även expertkompetens inom statistik som bidrar i bedömningen av ansökans statistiska delar. En representant från en patientorganisation kompletterar gruppen i bedömningen av patientnytta och nyttiggörande. Hela beredningsgruppen (exklusive eventuella externa granskare) träffas sedan på ett beredningsgruppsmöte för att diskutera och prioritera ansökningarna och slutligen lämna ett förslag till beslut till Kommittén för klinisk behandlingsforskning.

Beredningsgrupper Öppnas i nytt fönster.

För Bidrag till klinisk studie inom behandlingsforskning används ett tvåstegsförfarande. I första steget skickar du som sökande in en skissansökan för bedömnig. Alla ansökningar i steg 1 ges ett skriftligt yttrande.

Ansökningar som rekommenderas fortsätta till steg 2 bjuds in att lämna en fullständig ansökan.

Efter bidragsbeslut får alla ansökningar i steg 2 ett individuellt yttrande som innehåller betyg samt en sammanfattning av beredningsgruppens diskussion och bedömning av ansökans vetenskapliga kvalitet

Här hittar du en mer övergripande beskrivning av Vetenskapsrådets bedömning av ansökningar. Öppnas i nytt fönster.

Bedömningskriterier och vägledande frågor

Bedömningen av den vetenskapliga kvaliteten på din ansökan görs med hjälp av Vetenskapsrådets fyra baskriterier (Projektets vetenskapliga kvalitet, Nytänkande och originalitet, Sökandes kompetens, Genomförbarhet). Syftet med flera baskriterier är att uppnå en allsidig bedömning. Kriterierna bedöms på en sjugradig betygsskala, med undantag för genomförbarhet som bedöms på en tregradig betygsskala. Utöver baskriterierna bedöms din ansökan även med hjälp av ett tilläggskriterium patientnytta och nyttiggörande på en sju-gradig betygsskala.

För varje kriterium finns vägledande frågor som stöd till ledamöternas bedömning av din ansökan. Dessa kan även fungera som vägledning för dig när du skriver din ansökan.

Projektets vetenskapliga kvalitet (1-7)

Vägledande frågor:

• Are the ethical considerations for the proposed project properly described and addressed? Does the applicant adequately consider risk/value/suffering for humans, animals, nature and/or society?
• Is/Are the main research question/s motivated and specified?
• Is the project design adequate and described in accordance with the instructions? Would an alternative study design have increased efficiency?
• Is/Are the primary outcome/s and endpoint/s well defined and the most appropriate?
• Are the variables and measurements/assessments, power calculations, sample size and patient selection convincingly described and are they linked to the research question and the study design?
• Is the described national collaboration adequate and relevant in relation to the proposed study and the requirement in the call?
• Have the applicants described if and how sex and gender are relevant to the research question?
  • If relevant, have the applicants considered sex and gender in their description of the proposed work, including choice of study population, design, analyses, and implementation?
  • If not relevant, have the applicants justified why this is the case?

Patientnytta och nyttiggörande (1–7)

Vägledande frågor:

• May the results of the study be directly implementable into clinical practice within a relatively near future (within 5 years after the end of the project)?
• Have target groups (patient groups, patient organizations, significant others and others who may benefit from the research findings) been consulted in the planning of the study, when designing the primary and secondary outcome variables and the choice of endpoints? Are target groups involved in the continuation planning, evaluation and implementation of the study?
• May the results of the study contribute to significantly increased clinical benefits and/or less harms for the individual? Assessed clinical value can be influenced by prevalence, severity of the disease or social costs.
• May the results of the study contribute to a better use of healthcare resources?

Nytänkande och originalitet (1-7)

Vägledande frågor:

• Is there a need of more research in this area in accordance to existing systematic reviews, national and international guidelines and/or identified knowledge gaps?
• Have similar studies been conducted before? If so, does the applicant describe why the proposed project is relevant?
• Will the results of the project fill an existing knowledge gap in clinical practice?

Sökandes kompetens (1-7)

Vägledande frågor:

• Does the applicant and the participating researchers have sufficient clinical research experience, expertise, and scientific network for performing the proposed project?
• Based on previous publications and other scientific achievements, does the applicant and the participating researchers show a track record of high quality and ability to successfully disseminate research findings? Focus should be given to the most relevant and important publications and reports with emphasis on quality rather than quantity.
• Does the applicant describe how the different roles and responsibilities within the research team are distinguished; is the team of researchers appropriate for carrying out the project in terms of availability and complementarity of all the relevant expertise needed for the project?
• Does the applicant, and the participating researchers, have the experience, know-how and clinical resources to facilitate and conduct a clinical study?
• Has the applicant and/or any of the participating researchers been involved in critical evaluation of clinical studies or guideline establishment?

Genomförbarhet (1-3)

Vägledande frågor:

• Does the applicant adequately consider relevant legal and formal requirements for the proposed research, such as ethical permits and guidelines?
• Is the time plan optimal for carrying out the proposed project within the timeframe of four years?
• Is the team composition and its environment suitable for carrying out the proposed research?
  • Does the project include the availability and accessibility of relevant personnel, including statistician, legal support, equipment, facilities/infrastructures and other necessary resources?
  • Is there involvement of a clinical trials unit and/or skilled trial staff (if applicable)?
  • Are data sources, data collection, and responsibility for data management clearly described?
• Is the recruitment of patients into the study feasible within the time frame of the project – e.g. is the size of the eligible population sufficient, have drop-outs and loss of enrollment in the recruitment due to holidays been taken into account?
• Is the intervention (if applicable, e.g. study drug, placebo, or medtech device) readily available? If not, is development, production, approval and availability planned and secured?
• Does the research plan include adequate identification and handling of project related risks and challenges, and plans to mitigate them?

Sammanfattande betyg (1-7)

Ovanstående delkriterier vägs ihop till ett sammanfattade betyg som reflekterar beredningsgruppens samlade bedömning av ansökans vetenskapliga kvalitet.