Bidrag till klinisk studie inom behandlingsforskning

Vilka kliniska behandlingsstudier kan finansieras?

För att kunna finansieras måste studien uppfylla följande kriterier:

• Studien ska vara motiverad av den svenska hälso- och sjukvårdens behov och förväntas leda till patient- och samhällsnytta i Sverige.
• Studien ska bygga på nationell samverkan med både forskarsamverkan mellan minst 5 forskare och aktiv patientrekrytering i minst 5 regioner, om inte undantag kan motiveras.
• Studien ska ledas av dig som sökande och forskare med erfarenhet av kliniska studier i behandlingsforskning och som har klinisk tjänst i Sverige.

Följande studier kan inte finansieras:

• Studier som tidigare erhållit bidrag för klinisk studie inom behandlingsforskning (eller bidrag till forskningsmiljö inom klinisk behandlingsforskning) från Vetenskapsrådet.

Mer utförlig beskrivning av krav och kriterier finns under rubriken ”Krav för att ansöka”.

Ansökningsförfarande

Ansökan om bidrag till klinisk studie inom behandlingsforskning görs i ett tvåstegsförfarande. I steg 1 lämnar du som sökande in en ansökan (skiss) för bedömning. Om din ansökan går vidare till steg 2 får du lämna in en fullständig ansökan.

Det är viktigt att du redan vid ansökan i steg 1 läser instruktionerna för vad ansökan i steg 2 ska innehålla.

Steg 1 (skissansökan)

I detta steg ligger tonvikten på genomförbarheten av studien. Studiedesign, statistiska metoder och material ska beskrivas kortfattat och tydligt. Medverkande regioner ska anges och medverkande forskare ska bjudas in till ansökan och acceptera sin medverkan i Prisma för att säkerställa kravet på nationell samverkan.

Vetenskapsrådet fattar beslut om ansökningarna i maj 2025. Om din skissansökan accepteras kommer du att få en underrättelse per e-post samt instruktioner för hur du lämnar in en fullständig ansökan i steg 2. Relevant information kommer automatiskt att föras över från din skissansökan till utkastet för den fullständiga ansökan.

Steg 2 (fullständig ansökan)

Utlysningen är öppen mellan den 27 maj och den 19 augusti 2025.

Ansökan ska, i jämförelse med skissansökan, innehålla följande:

• en mer omfattande studieplan och specifika tidssatta milstolpar som ska återrapporteras och utvärderas under bidragstiden
• en fullständig budgetbeskrivning
• medverkande forskares cv-­uppgifter och publikationer
• stödbrev från samtliga medverkande regioner
• beskrivning av implementering.

Ansökan i steg 2 ska också innehålla mer utförlig information om klinisk nytta och invånarmedverkan. Du kan också göra ändringar som du ser som motiverade men inte inte sådana som medför att du inte längre uppfyller kraven för utlysningen.

Den fullständiga ansökan ska också, till skillnad från skissansökan, signeras av en behörig företrädare för medelsförvaltaren inom 7 kalenderdagar räknat från sista ansökningsdag.

Länkar till information och stöd som kan underlätta planering inför din ansökan

Kliniska Studier Sverige – regionalt stöd i arbetet

De sex regionala noderna som tillsammans bildar Kliniska Studier Sverige erbjuder olika typer av stöd i arbetet med kliniska studier. Det kan till exempel handla om frågor kring studieprotokoll, tillståndsansökningar, datahantering och statistik, infrastrukturer för genomförande och utbildning inom klinisk forskningsmetodik. Noderna har god kunskap om och kan förmedla kontakt till relevanta regionala resurser, till exempel forskningsenheter, kvalitetsregistercentra, biobanker och cancercentra. Mer information om Kliniska Studier Sverige och vad du som genomför en klinisk studie bör tänka på finns på kliniskastudier.se. Länk till annan webbplats.

Registrering och rapportering av kliniska studier

Det finns riktlinjer för studieregistrering och resultatrapportering för de kliniska studier som Vetenskapsrådet finansierar, som innebär att information om studien ska registreras i ett publikt studieregister och att en resultatsammanfattning ska publiceras i registret. Mer information om registrering.

Praktiska tips och råd för registerstudier

På Registerforskning.se finns praktisk information för dig som planerar att använda dig av registeruppgifter i ditt forskningsprojekt, inklusive en steg-för-steg guide. Här finner du även metadataverktyget RUT (Register Utiliser Tool) som erbjuder forskare detaljerad information på metadatanivå om variabler i de svenska register och biobanksprovsamlingar som är anslutna till verktyget. Nya register ansluts kontinuerligt till RUT. Under 2025 kommer en ny webbsida, dataguiden.se, att ersätta registerforskning.se.

Invånarmedverkan

Invånarmedverkan är viktig för att förbättra forskningens relevans och kvalitet. Genom att involvera invånarna som deltagare inkluderas personernas perspektiv och erfarenheter, vilket kan bidra till att forskningen blir mer demokratisk och anpassad efter verkliga behov. Vetenskapsrådet har tagit fram en beskrivning av vad invånarmedverkan innebär samt hur det kan användas. Dokumentet är också avsett som stöd för dig vid ansökan om klinisk studie i behandlingsforskning. Ladda ned beskrivningen av invånarmedverkan. Word, 34.9 kB. (Word, 34.9 kB)

Krav för att ansöka

Här beskriver vi de krav som måste uppfyllas för att du ska vara behörig att ansöka om bidraget. Vi utför kontroller och avslår de ansökningar som inte uppfyller kraven.

Inriktning

Forskningen ska vara en klinisk studie, det vill säga medicinsk eller hälsovetenskaplig forskning som förutsätter vårdens strukturer och resurser. Studien ska vara motiverad av den svenska hälso- och sjukvårdens behov och förväntas leda till patient- och samhällsnytta i Sverige inom en relativt kort tidsperiod (inom 5 år efter studiens genomförande). Med klinisk studie i behandlingsforskning avses såväl interventions- som observationsstudier, och även områden som prevention, diagnostik, uppföljning, implementering, omvårdnad och rehabilitering inkluderas. Nationell samverkan är ett krav och huvuddelen av forskningen i ansökan ska bedrivas i Sverige. Om studien även genomförs utanför Sverige måste det tydligt framgå vad som ska genomföras i Sverige, och alla övriga kriterier måste vara uppfyllda.

Notera att det inte är möjligt att söka bidrag för att fortsätta samma studie som tidigare har erhållit bidrag för klinisk studie inom behandlingsforskning av Vetenskapsrådet.

Sökande

Bidraget söks av dig som enskild forskare tillsammans med din organisation (svenskt universitet eller högskola eller någon annan svensk organisation som uppfyller krav för att få vara medelsförvaltare av Vetenskapsrådets bidrag Länk till annan webbplats.). Vetenskapsrådet måste ha godkänt din organisation som medelsförvaltare för att du ska kunna ansöka. Du ska vara anställd av medelsförvaltaren vid ansökningstillfället och sedan under hela bidragsperioden och ytterligare dispositionstid. Anställningen ska omfatta minst 20 procent av en heltidsanställning. Detta intygas av medelsförvaltaren vid signering av din ansökan i steg 2.

Du ska ha avlagt svensk doktorsexamen eller motsvarande utländsk examen senast den sista ansökningsdagen för denna utlysning. För dig med svensk doktorsexamen gäller det datum för utfärdande av examen som finns registrerat i Ladok.

Du är projektledare och vetenskapligt ansvarig för den beskrivna forskningsverksamheten. Tiden du avsätter (din aktivitetsgrad, det vill säga procent av en heltidstjänst) ska vara anpassad till uppgiften och genomförandet under hela bidragsperioden. Din erfarenhet av att leda och genomföra kliniska studier i behandlingsforskning är viktig, likaså de medverkande forskarnas och projektorganisationens erfarenhet av detta.

Du ska vid ansökningstillfället och under hela bidragsperioden och ytterligare dispositionstid inneha klinisk tjänst vid en av de deltagande regionerna, till exempel som läkare, sjuksköterska, tandläkare eller sjukgymnast/fysioterapeut. Omfattningen av denna anställning måste motsvara minst 20 procent av en heltidsanställning.

Nationell samverkan

Nationell samverkan mellan regioner är viktig och ett krav för att kunna söka detta bidrag. Detta krav uppfylls genom att ansökan inkluderar minst 5 regioner där aktiv patientrekrytering sker. Kravet på samverkan mellan minst 5 regioner kan undantas endast om ansökan rör nationell högspecialiserad vård/rikssjukvård enligt Socialstyrelsens definition, eller sjukdomar som endast är relevanta för få regioner.

Utöver ovanstående krav kan samverkan inkludera universitet, högskolor och näringsliv. Förutom att säkerställa tillgång till ett tillräckligt stort patientunderlag kan andra behov av samverkan gälla tillgång till högkvalitativa dataunderlag, utrustning eller specialkompetenser inom flera discipliner. Samverkan kan också vara betydelsefull för att studien och dess resultat ska få genomslag.

Medverkande forskare

Medverkande forskare är andra forskare med doktorsexamen eller motsvarande kompetens (ej doktorander) med kompetens och erfarenhet som på ett betydelsefullt sätt bidrar till genomförandet av den planerade studien. Medverkande forskare kan, men måste inte, vara forskare som ansvarar för den regionala förankringen och patientrekryteringen.

För att kravet på nationell samverkan ska vara uppfyllt, ska minst 4 medverkande forskare från 4 olika regioner (utöver den som du som sökande representerar) bjudas in att medverka i ansökan. Kravet på forskarsamverkan i minst 5 regioner kan undantas endast om ansökan rör nationell högspecialiserad vård/rikssjukvård enligt Socialstyrelsens definition, eller sjukdomar som endast är relevanta för få regioner.

I steg 1 ska minst 4 och högst 10 medverkande forskare bjudas in och själva lämna nödvändiga uppgifter i ansökningssystemet.

I steg 2 (fullständig ansökan) kan du lägga till eventuella ytterligare medverkande forskare (men högst 10) och samtliga medverkande forskare ska lämna nödvändiga uppgifter i ansökningssystemet.

Eventuella doktorander och övriga samarbetspartners och deras roller beskriver du i studieplanen under rubriken Genomförbarhet.

Invånarmedverkan

Invånarmedverkan är nödvändig för att säkerställa att valet av forskningsproblem, övergripande syfte, primär utfallsvariabel samt studiens övriga utfallsvariabler tar hänsyn till intressenternas synpunkter samt uttalade önskemål och behov. I begreppet invånarmedverkan inkluderas, utöver patientgrupper, även patientorganisationer, anhöriga, hälso- och sjukvårdspersonal, och andra som kan komma att dra nytta av forskningens resultat.

Kostnader och bidragsbelopp

Du kan söka bidrag för alla slags projektrelaterade kostnader, såsom

• löner (inklusive egen lön), dock högst motsvarande personens aktivitetsgrad i projektet
• lokaler
• driftskostnader (exempelvis förbrukningsmaterial, resor inklusive vistelser vid forskningsanläggningar, publiceringskostnader och mindre utrustning)
• avskrivningskostnader

Bidragsbeloppet inkluderar ersättning för indirekta kostnader som en andel av de direkta kostnaderna enligt den modell som används av din medelsförvaltare. Bidraget får inte användas till stipendier. Om en doktorand deltar får projektmedel inte användas till lön för undervisning, annan institutionstjänstgöring eller kurser som inte är direkt relevanta eller nödvändiga för studiens genomförande. Endast merkostnader i samband med denna kliniska studie täcks av bidraget, inte övriga vårdkostnader.

Det lägsta belopp du kan söka är 1 000 000 kronor per år, inklusive indirekta kostnader. Det högsta belopp du kan beviljas är totalt 20 000 000 kronor för 4 år.

Vetenskapsrådet förutsätter att medelsförvaltaren ansvarar för att täcka alla eventuella kostnader för att genomföra projektet utöver detta bidrag för klinisk studie inom behandlingsforskning.

Bidragstid

Bidragstiden är 4 år med start januari 2026. Första utbetalning sker tidigast i januari 2026. Observera att utbetalning av beviljade medel för 2027-2029 kommer att göras efter att inkommen årlig delrapport med fokus på genomförande enligt milstolpar i beviljad studieplan har godkänts av Vetenskapsrådet.

Antal ansökningar och tidigare bidrag

Kraven som beskrivs under detta avsnitt gäller endast dig som är sökande och projektledare.

Generellt om överlapp mellan ansökningar och bidrag

Din ansökan får inte omfatta kostnader för ändamål som redan är finansierade av Vetenskapsrådet eller någon annan finansiär. Överlapp med andra bidrag eller ansökningar kan komma att påverka ditt beviljade bidragsbelopp eller vara ett skäl för oss att avslå din ansökan.

Vilka bidrag kan jag söka samtidigt från Vetenskapsrådet?

Ansökningar om bidrag till klinisk studie inom behandlingsforskning och projekt- eller karriärbidrag

Du kan söka bidrag för klinisk studie inom behandlingsforskning samtidigt som du söker projektbidrag eller karriärbidrag, men om dessa ansökningar är en del av din ansökan om klinisk studie inom behandlingsforskning så kommer detta att beaktas vid den sammanvägda bedömningen av resursbehovet.

Antal ansökningar om bidrag till kliniska studier inom behandlingsforskning

Du får endast lämna in, det vill säga vara sökande för, en ansökan om bidrag för klinisk studie inom behandlingsforskning i denna utlysning. Däremot kan du vara medverkande forskare i flera ansökningar inom utlysningen.

Notera att du bara kan söka bidrag inom Vetenskapsrådets separata utlysning för planering av klinisk studie inom behandlingsforskning om du inte går vidare till steg 2 eller om du väljer att inte skicka in en fullständig ansökan i steg 2.

Du kan inte söka bidrag i någon av Vetenskapsrådets andra utlysningar om bidrag till forskningsmiljö, däremot kan du ingå som medverkande forskare i en sådan ansökan.

På sidan ”Flera bidrag samtidigt” hittar du mer information om vilka bidrag du kan söka under samma år. Notera att Bidrag till klinisk studie i behandlingsforskning räknas som ett ”Bidrag till forskningsmiljö” i tabellen.

Vad gäller om jag har ett tidigare bidrag från Vetenskapsrådet?

Det finns vissa restriktioner om du är projektledare för ett pågående bidrag, det vill säga ett bidrag med en bidragsperiod som överlappar perioden för det bidrag som ansökan avser. Notera att dispositionstiden, det vill säga tiden då du har rätt att använda ditt bidrag, normalt är längre än bidragsperioden. Information om vad som gäller för ditt bidrag hittar du i ditt konto i Prisma och i det ”godkännande av villkor” du fått från Vetenskapsrådet.

Om du tidigare beviljats ett karriär- eller projektbidrag

Du kan söka bidrag för klinisk studie inom behandlingsforskning om du är projektledare för ett pågående karriärbidrag eller annat projektbidrag (dock inte om det är ett bidrag för planering av klinisk studie inom behandlingsforskning). En förutsättning för att ansökan ska kunna beviljas är att det beviljade bidraget inte är en del av ansökan om bidrag till klinisk studie i behandlingsforskning, men det kan vara kompletterande.

Om du tidigare beviljats ett bidrag till forskningsmiljö

Om du är projektledare för ett pågående bidrag till klinisk studie i behandlingsforskning eller för ett annat bidrag till forskningsmiljö, kan du inte ansöka om detta bidrag.

Notera att du inte kan söka bidrag för fortsättning av samma studie som tidigare har erhållit bidrag för klinisk studie inom behandlingsforskning av Vetenskapsrådet.

Om du tidigare beviljats ett bidrag inom rådsprofessorsprogrammet

Du som har ett rådsprofessorsbidrag kan inte söka bidrag för klinisk studie inom behandlingsforskning, om bidragsperioden för det beviljade bidraget överlappar bidragsperioden för denna utlysning. Du kan däremot medverka i en sådan ansökan.

På sidan ”Flera bidrag samtidigt” hittar du mer information om vilka bidrag du kan söka om du redan har ett pågående bidrag.

Observera! Om du har varit projektledare för tidigare bidrag från Vetenskapsrådet som är avslutade, måste slutlig ekonomisk återrapportering för alla dessa vara inlämnade inom angiven tidsram för att du ska få ansöka om ett nytt bidrag. Kontakta din medelsförvaltare om du är osäker på om alla dina slutliga återapporteringar är inlämnade.

Vad gäller ansökningar till eller bidrag från andra finansiärer?

Om din ansökan till Vetenskapsrådet rör samma projektidé som ett bidrag du beviljats av eller ansöker om från en annan finansiär, ska du redogöra för detta.

Vad ska ansökan innehålla? (steg 1)

Orientera dig i ansökningsformuläret i Prisma parallellt med att du läser instruktionerna nedan, som beskriver det utlysningsspecifika innehållet i ansökan. Mer information om hur du praktiskt går tillväga finns i vår Ansökningsguide.

Utländska experter deltar i den vetenskapliga bedömningen av ansökningarna. För att säkerställa att bedömningen sker på ett likvärdigt och effektivt sätt ber vi dig därför att utforma din ansökan på engelska, förutom den populärvetenskapliga beskrivningen som du ska skriva på svenska.

Nedan beskrivs vilken information vi efterfrågar under respektive flik i ansökningsformuläret.

Beskrivande information

Abstract

I sammanfattningen av studieplanen ska du kort beskriva följande:

• Vad som ska göras: syfte och mål
• Hur forskningsproblemet ska studeras i en översiktlig projektdesign, inkluderande patienturval, variabelval, primärt och eventuella sekundära effektmått, datainsamlings- och analysmetoder samt tidsplan. Använd gärna PICO (population/intervention/control/outcome)
• Den direkta patientnyttan av den planerade forskningen.

Texten ska ge en översiktlig bild av forskningens syfte och genomförande. Skriv så att även personer med annan forskningsinriktning kan ta del av informationen.

Redogörelsen kan omfatta högst 1 500 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en tredjedels A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Populärvetenskaplig beskrivning

Beskriv den planerade forskningen så att även den som inte är forskare kan förstå. Gör det genom att svara på följande frågor:

• Vad handlar forskningen om?
• Varför är det viktigt att forska om detta?
• På vilket sätt kan den nya kunskapen vara betydelsefull?

Den populärvetenskapliga beskrivningen är viktig när vi informerar om den forskning som Vetenskapsrådet finansierar.

Texten ska vara på svenska och kan omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Övriga ansökningar eller bidrag

Redogör kort för de olika projekten och deras relation om

• du söker eller avser att söka fler bidrag från Vetenskapsrådet
• du har pågående bidrag från Vetenskapsrådet med en bidragsperiod som helt eller delvis överlappar perioden för det bidrag du söker
• det finns ansökningar eller bidrag om samma projektidé/ändamål hos Vetenskapsrådet eller andra finansiärer (från dig eller annan forskare).

Motivera också i samtliga fall varför du skickar in ytterligare en eller flera ansökningar. Om det inte finns några andra ansökningar eller bidrag anger du istället detta.

Redogörelsen kan omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Rapport/redogörelse för tidigare beviljat bidrag för klinisk studie inom behandlingsforskning

Om du tidigare har varit eller är projektledare för ett bidrag för klinisk studie inom behandlingsforskning eller ett planeringsbidrag för klinisk studie inom behandlingsforskning från Vetenskapsrådet ska du lämna in en rapport där du beskriver hur projektet framskridit.

Ange projekttitel, diarienummer samt belopp och bidragsperiod (det vill säga utbetalningsperiod från Vetenskapsrådet; den överskjutande dispositionstiden ska inte inkluderas) för det tidigare projektet.

Redogör för följande:

• Resultatet av det tidigare beviljade bidraget. Referera om möjligt till vetenskaplig publikation.
• Hur skiljer sig det aktuella projektet från det tidigare beviljade bidraget?

Redogörelsen kan omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Klinisk tjänst

Intyga att du uppfyller kravet på klinisk tjänst i Sverige.

Forskningsbeskrivning

Etiska aspekter

Lagliga och formella krav

Ange om forskningen omfattar hantering av personuppgifter, djurförsök och/eller studier på människa.

Du ska också beskriva/ange samtliga godkännanden och tillstånd som ditt behandlingsforskningsprojekt kräver (exempelvis från Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket) och hur du planerar att inhämta dessa. Redogör för eventuella andra tillstånd som berör din ansökan, exempelvis om delar av forskningen ska ske i annat land än Sverige.

Redogörelsen kan omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Mer information finns på sidan ”Forska etiskt”.

Etiska överväganden

Reflektera över vilka etiska frågor som kan vara aktuella för ditt projekt och beskriv dessa. Du ska även redovisa hur du planerar att hantera etiska dilemman som kan dyka upp. Motivera varför forskningen bör genomföras mot bakgrund av de etiska frågor som du har identifierat. Exempel på frågor att beröra:

• Hur förhåller sig dina frågeställningar och förväntade resultat till de etiska frågor som du identifierat?
• Vilka (direkta) risker (fysiska, psykiska eller integritetsrisker) utsätts forskningspersoner eller försöksdjur för?
• Vilka långsiktiga risker kan finnas med forskningen? Finns det en risk att forskningen kan komma att användas på ett sätt som är skadligt för djur, naturen/miljön, eller samhället (hela eller delar av det) i övrigt?
• Förväntas forskningen bidra till andra värden utöver kunskapsvinsten? I sådana fall, för vem?
• Hur väger du riskerna (särskilt de kortsiktiga) mot värdet (som ofta är mer långsiktigt) av forskningen?

Om inga etiska frågor är aktuella ska du motivera detta. Redogörelsen kan omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Köns- och genusperspektiv

Ange om köns- och genusperspektiv är tillämpligt i din planerade forskning och motivera ditt ställningstagande. Observera att vi inte efterfrågar information om forskargruppens sammansättning (kvinnor/män). Läs mer om köns- och genusperspektiv i forskningens innehåll.

Följande gäller:

• Om du anger Ja: Motivera ditt svar och beskriv även hur du tar hänsyn till köns- och genusperspektiv i studieplanen. Om du angett att köns- och genusperspektiv är tillämpligt, men ändå väljer att inte inkludera det i din studieplan, behöver du motivera detta här.
• Om du anger Nej: Motivera ditt svar.

Motiveringen kan omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Studieplan

Studieplanen i steg 1 ska vara framåtblickande och bestå av en kortfattad men så tydlig beskrivning att den planerade kliniska studiens genomförbarhet kan bedömas. Den får omfatta högst 4 sidnumrerade A4-sidor i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd och 2,5 cm marginaler, referenser (hyperlänkar får ej användas) och eventuella bilder inkluderade.

Planen ska innehålla följande rubriker och information i nedanstående ordning:

Syfte och mål (Purpose and aims)

Redogör övergripande för syfte och specifika mål med forskningsprojektet, samt ge en bakgrundinformation och motivering till projektet. Tydliggör huvudfrågeställningen och den primära utfallsvariabeln, som ska vara kliniskt relevant.

Områdesöversikt (Survey of the field)

Sammanfatta rådande kliniska kunskapsläge och kliniska praxis för forskningsfältet. Detta omfattar vad som är känt, identifierade kunskapsluckor och vad som är pågående (redovisa till exempel redan pågående kliniska studier). Det ska framgå på vilket sätt den planerade studien bygger vidare på redan existerande kunskap och forskning (till exempel genomförd pilotstudie). För helt nya interventioner bör du sammanfatta den forskning som motiverar den aktuella kliniska studien. Områdesöversikten ska omfatta max en halv A4-sida.

Studiedesign (Study design)

Det måste framgå av ansökan hur studiedesignen och den statistiska analysen möjliggör svar på studiens primära frågeställning.

Studiedesignen ska innehålla följande information under separata rubriker och i nedanstående ordning:

• Frågeställningar (Research questions) Strukturera forskningens syfte i frågeställningar. Vad ska studeras och på vilka? I detta ingår en översiktlig beskrivning av frågeställningens population, metod som ska studeras, kontroll, samt utfall. Forskningsfrågan ska ställas upp efter PICO (Population/Intervention/Control/Outcome). Om PICO inte kan användas för forskningsfrågan ska du motivera varför. Varje frågeställnings primära utfall (primary outcome) och eventuella viktiga sekundära utfall ska anges.
• Variabler och mått (Variables and measures) Beskriv i första hand de variabler som är relevanta för deskription och analys av huvudutfallet (huvud-, bakgrunds-, förklarande variabler). Beskriv skaltyp och enhet, samt det sätt på vilket de kommer att mätas/registreras. Variabler relaterade till sekundära utfall kan beskrivas mer överskådligt.
• Material: Patienturval - ­population, sample (Material: Patient selection – population, sample) Definiera populationen som studiens resultat ska generaliseras till, inklusive dess storlek. Beskriv hur patienter kommer att väljas ut från den underliggande populationen. Ange inklusions-­ och exklusionskriterierna för patienturvalet i studien/delstudierna, randomiseringsförfarandet där detta är relevant, samt andra viktiga design-aspekter såsom blindning.
• Dimensionering och studiens beräknade styrka (Estimated sample size and power) Om studiens storlek baseras på ett antagande om behandlingseffekt ska du motivera detta antagande, annars ange den minsta detekterbara behandlingseffekt för studiens primära utfall för vald studiestorlek, och den kliniska relevansen av denna behandlingseffekt. Ange och ta höjd för förväntat bortfall. Ange metoden för styrkeberäkning alternativt effektberäkning (referens till programvara eller hemsida) samt alla antaganden och inparametrar som ligger till grund för beräkningen. Beskrivningen skall göras på sådan detaljnivå att beräkningen går att reproduera.
• Statistisk analysplan (Statistical methods) Den primära frågeställningen ska kopplas till en statistisk analysplan som är direkt relaterad till studiedesign och forskningsfråga. Beskriv i detalj vilken modell som kommer att användas i den primära analysen. Observera att detta bör vara samma statistiska modell som legat till grund för studiestorleksberäkningen. Vid avsteg skall detta tydligt motiveras och skillnaderna samt dess konsekvenser beskrivas. Beskriv inkluderade variabler, dess form, och metoder för att hantera beroende observationer. Beskriv metoder för hantering av missing data, confoundingkontroll och andra relevanta aspekter av den primära analysen (till exempel analysset). Beskriv den skattning från modellen som är den primära. För sekundära/andra analyser, beskriv statistiska metoder generellt. Ange vem som är ansvarig statistiker i projektet.
• Genomförbarhet (Feasibility)
  • Beskriv din egen och medverkande forskares kompetenser och roller, och hur dessa bidrar till att genomföra projektet samt er ansvarsfördelning. Beskriv din erfarenhet av att genomföra och leda kliniska studier i behandlingsforskning, likaså de medverkande forskarnas erfarenhet av detta. Motivera särskilt hur den tid du avsätter (det vill säga aktivitetsgrad) som projektledare är anpassad för uppgiften, inklusive relation till dina andra kliniska uppdrag och forskningsåtaganden.
  • Beskriv övriga nyckelkompetenser i projektorganisationen (till exempel studiekoordinator, statistiker, datahanterare, kvalitetsgranskare/monitor, andra forskare) samt deras tidigare erfarenhet av att genomföra kliniska studier, särskilt avseende studier av den typ som ansökan avser.
  • Redogör för formell kompetens avseende regelverk (GCP, GDPR, med mera) och stöd för avtalshantering för det planerade projektet.
  • Redogör för vilka datakällor som används i projektet, hur datainsamling ska genomföras och hur skydd för känsliga personuppgifter är säkrad.
  • Ange prevalens för populationen som studiens resultat ska generaliseras till (och källa till den uppgiften), samt storlek på den population som avses studeras (baserat på inklusions- och exklusionskriterier) och eventuella förväntade bortfall. Vid interventionsstudier, ange specifikt hur stor andel av den tillgängliga populationen (som uppfyller inklusions- och exklusionskriterier) som beräknas kunna inkluderas i studien.
  • Vid interventionsstudier, beskriv om interventionen redan är tillgänglig eller planeras att produceras, exempelvis studieläkemedel och/eller placebo, eller medicinteknisk produkt.

• Tidsplan och milstolpar (Time plan and mile stones) Redovisa tidsplanen för studien under bidragsperioden (från start till avslut). Detaljnivån ska vara sådan att genomförbarheten av studien tydligt framgår. Kritiska moment, årliga milstolpar och liknande för varje kalenderår under bidragsperioden ska ingå. Tidsplanen ska även beskriva planerad kalenderårsvis rekryteringstakt i prospektiva studier. Vid beviljat bidrag ska resultat av årliga milstolpar beskrivas i rapporter och godkännas av Vetenskapsrådet för fortsatt finansiering.
• Riskhantering (Risk mitigation) Identifiera och beskriv risker eller hinder som kan påverka genomförandet av projektet (exempelvis relaterat till tillstånd och/eller godkännanden, tillgång till studieläkemedel, rekrytering av patienter), och en detaljerad plan för att hantera dem.
• Referenser (References) Ange referenser, avgränsa till max en halv A4-sida.

Redogör även för nedanstående information. Om en rubrik inte är relevant för din ansökan ska du ange det under rubriken.

Utrustning (Equipment)

Beskriv den basutrustning som du och din grupp kan disponera för projektet.

Behov av forskningsinfrastruktur (Need for research infrastructure)

Specificera projektets behov av internationell och nationell forskningsinfrastruktur. Vetenskapsrådet finansierar forskningsinfrastrukturer som är öppna för alla. Om du behöver använda andra infrastrukturer ska du motivera detta (gäller även lokal forskningsinfrastruktur).

Utlysningsspecifik information

Klinisk nytta och hälsoekonomiska överväganden

Beskriv hur projektets resultat – i termer av direkt patientnytta – förväntas komma till praktisk klinisk användning inom en relativt kort tidsperiod (inom 5 år efter projektets genomförande). Specificera och förklara på vilket sätt resultaten efterfrågas av patienter och andra intressenter. Faktorer som prevalens, sjukdomens svårighetsgrad och kostnader för samhället ska vägas in i beskrivningen av klinisk nytta.

Beskriv hur projektets resultat kan komma att bidra till bättre resursanvändning inom hälso- och sjukvården och eventuell vinst för samhället i stort. Resonera kring de möjliga hälsoekonomiska överväganden som projektets resultat kan leda till.

Beskrivningen kan omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Invånarmedverkan

Redogör för hur invånarmedverkan säkerställs i idéstadiet, i planering och genomförande av studien, samt i implementering av studiens resultat. Om du eller någon annan har gjort en prioritering bland befintliga kunskapsluckor inom området med stöd av invånarmedverkan, utifrån att kunskapsluckorna är viktiga och relevanta för patienter och andra intressenter, ska du redogöra för den processen och dess resultat.

Redogörelsen kan omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Nationell samverkan

Antal regioner som bidrar till patientrekrytering

Ange de svenska regioner som bidrar till patientrekryteringen.

Om det finns särskilda skäl till att kravet på minst 5 samverkande svenska regioner inte kan uppfyllas, det vill säga om din ansökan rör nationell högspecialiserad vård/rikssjukvård eller sjukdomar som endast är relevanta för få regioner, ska du detaljerat motivera och beskriva detta.

Medverkande forskares regiontillhörighet

Ange medverkande forskare och deras regiontillhörighet.

Beskrivning av övrig samverkan

Redogör också för de regioner, lärosäten, invånarrepresentanter, andra nyckelpersoner, och eventuella företag som kommer att samverka i projektet, och vilka positiva effekter och mervärde som samverkan förväntas leda till. Det kan exempelvis handla om specialkompetenser inom flera discipliner, att säkerställa ett tillräckligt stort patientunderlag eller tillgång till dataunderlag eller annan utrustning. Ange även samarbete med eventuella utländska motsvarigheter.

Redogörelsen kan omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Beskrivning av meriter

Beskriv hur meriterna du anger i ditt cv och lista över publikationer och andra forskningsoutputs styrker din kompetens som projektledare och vetenskapligt ansvarig för att genomföra den föreslagna studien inom klinisk behandlingsforskning. Beskrivningen kan omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Publikationer och andra forskningsoutputs

Sökandes publikationer och andra forskningsoutputs

Bifoga din lista utformad enligt rubriker och information nedan. Listan får omfatta högst 5 sidnumrerade A4-sidor i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd och 2,5 cm marginaler.

Sortera outputs under varje rubrik i omvänd kronologisk ordning, så att det senast publicerade verket hamnar överst i listan. Inkludera endast artiklar eller motsvarande som är publicerade eller accepterade för publicering vid ansökningstillfället. Ordningen på författarnas namn ska vara identisk med ordningen i det publicerade verket. Du kan inte komplettera ansökan med outputs efter att utlysningen har stängt.

1. Urval av forskningsoutputs (Selection of research outputs).

Lista de 10 publikationer eller andra outputs som är viktigast för att styrka din kompetens som projektledare och vetenskapligt ansvarig för att genomföra den föreslagna studien inom klinisk behandlingsforskning. Redogör för hur du har bidragit till varje output och vilken relevans den har för det beskrivna forskningsprojektet (högst 4 rader per output). Markera ditt namn i fetstil i författarlistan/motsvarande.

2. Relevanta sakkunnigbedömda forskningsoutputs från 2017-2025 (Relevant peer-reviewed research outputs from 2017-2025).

I denna del ska även de outputs som tagits upp under punkt 1 ingå om de publicerats under den aktuella tidsperioden. Sortera dem med ditt namn markerat i fetstil i författarlistan/motsvarande under rubriker (typ av output) i nedanstående ordning:

• Originalartiklar (Original articles)
• Konferensbidrag (Conference contributions), vars resultat inte finns i andra publikationer
• Samlingsverk (Edited volumes)
• Forskningsöversiktsartiklar (Research review articles)
• Böcker och bokkapitel (Books and book chapters)
• Konstnärligt arbete (Artistic work)
• Andra outputs (Other outputs), som inte ryms under någon av ovanstående rubriker. Notera att immaterialrätt anges i ansökans cv-del.

3. Relevanta icke-sakkunnigbedömda forskningsoutputs från 2017-2025 (Relevant non peer-reviewed research outputs from 2017-2025).

I denna del ska även de outputs som tagits upp under punkt 1 ingå om de publicerats under den aktuella tidsperioden. Sortera dem med ditt namn markerat i fetstil i författarlistan/motsvarande, under respektive rubrik (typ av output) i nedanstående ordning:

• Konstnärligt arbete (Artistic work)
• Publikationer inklusive populärvetenskapliga böcker/presentationer (Publications including popular science books/presentations)
• Preprints (Preprints)
• Andra outputs (Other outputs), som inte ryms under någon av ovanstående rubriker. Notera att immaterialrätt anges i ansökans cv-del.

Budget och forskningsresurser

Sökt belopp

Ange sökt belopp per år. Det sökta beloppet kommer att visas under ”Driftskostnader” i den tabell som summerar den totala kostnaden för projektet.

Motivering av sökt budget

Motivera kort varje sökt kostnad i din budget. Det ska tydligt framgå för vilka kostnader du ansöker om finansiering från Vetenskapsrådet, och vilka kostnader som eventuellt täcks via andra beviljade bidrag. Endast merkostnader i samband med kliniska studier täcks av bidraget från Vetenskapsrådet, inte övriga vårdkostnader. Om läkemedlet/behandlingen som ska prövas i studien är patenterad av ett företag, redogör för varför företaget inte finansierar studien.

Redogörelsen kan omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Annan finansiering

Ange din eller annan forskares finansiering av projektet utöver vad som söks i denna ansökan. Ange belopp i kronor, avrundat till närmaste tusental.

Medelsförvaltare

Ange medelsförvaltare och hemvist för projektet.

Beredningsgrupper

Föreslå vilken eller vilka beredningsgrupper (i prioriteringsordning) som du vill ska genomföra den vetenskapliga granskningen av din ansökan.

Vetenskapsrådet bestämmer den slutliga placeringen av ansökan.

Beredningsgrupper

Medverkande

Här bjuder du in de medverkande forskarna och eventuella medverkande administratörer till din ansökan.

Cv

Här hämtar du in dina relevanta cv-uppgifter från ditt personliga konto i Prisma. Uppgifterna/meriterna ska styrka din kompetens som projektledare och vetenskapligt ansvarig för att genomföra den föreslagna studien inom klinisk behandlingsforskning.

Följande uppgifter (där sådana finns) ska alltid ingå i ditt cv:

Utbildning

Forskarutbildning, utbildning på grund- och avancerad nivå, samt specialistexamen.

Arbetsliv

• Nuvarande anställning (inklusive uppgift om anställningsform)
• Längre relevanta anställningar
• Postdoktorsvistelser (anges även som anställning om detta varit aktuellt),
• Forskarutbyten som är relevanta för den beskrivna forskningen
• Eventuella längre uppehåll i forskningen som påverkat din möjlighet att meritera dig som forskare.

Meriter och utmärkelser

• Docentur
• Personer du handlett (postdoktorer och doktorander; ange hur många personer det rör sig om i varje kategori och namnge de mest relevanta, högst 10)
• Relevanta bidrag du erhållit i konkurrens (ange högst 10)
• Dina mest relevanta priser och utmärkelser (ange högst 10)
• Eventuella andra meriter som är relevanta för ansökan, så som erfarenhet av att leda kliniska studier/prövningar inom klinisk behandlingsforskning, inbjudna föredrag, ledaruppdrag, förtroendeuppdrag, medlemskap i vetenskapliga organisationer och liknande.

Immaterialrätt

Exempelvis patent och egenutvecklade allmänt tillgängliga dataprogram, ange dina upp till 10 mest relevanta.

Medverkande forskare hämtar själva in sina cv-uppgifter till ansökan och i steg 1 krävs endast uppgift om forskarutbildning samt nuvarande anställning.

Vad ska ansökan innehålla? (steg 2)

Orientera dig i ansökningsformuläret i Prisma parallellt med att du läser instruktionerna nedan, som beskriver det utlysningsspecifika innehållet i ansökan. Mer information om hur du praktiskt går tillväga finns i vår Ansökningsguide.

Utländska experter deltar i den vetenskapliga bedömningen av ansökningarna. För att säkerställa att bedömningen sker på ett likvärdigt och effektivt sätt ber vi dig därför att utforma din ansökan på engelska, förutom den populärvetenskapliga beskrivningen som du ska skriva på svenska.

Nedan beskrivs vilken information vi efterfrågar under respektive flik i ansökningsformuläret.

Beskrivande information

Abstract

I sammanfattningen av studieplanen ska du kort beskriva följande:

• vad som ska göras: syfte och mål
• hur forskningsproblemet ska studeras i en översiktlig projektdesign, inkluderande patienturval, variabelval, primärt och eventuella sekundära effektmått, datainsamlings- och analysmetoder samt tidsplan. Använd gärna PICO (population/intervention/control/outcome)
• den direkta patientnyttan av den planerade forskningen.

Texten ska ge en översiktlig bild av forskningens syfte och genomförande. Skriv så att även personer med annan forskningsinriktning kan ta del av informationen.

Redogörelsen kan omfatta högst 1 500 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en tredjedels A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Populärvetenskaplig beskrivning

Beskriv den planerade forskningen så att även den som inte är forskare kan förstå. Gör det genom att svara på följande frågor:

• Vad handlar forskningen om?
• Varför är det viktigt att forska om detta?
• På vilket sätt kan den nya kunskapen vara betydelsefull?

Den populärvetenskapliga beskrivningen är viktig när vi informerar om den forskning som Vetenskapsrådet finansierar.

Texten ska vara på svenska och kan omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Övriga ansökningar eller bidrag

Redogör kort för de olika projekten och deras relation om

• du söker eller avser att söka fler bidrag från Vetenskapsrådet
• du har pågående bidrag från Vetenskapsrådet med en bidragsperiod som helt eller delvis överlapparperioden för det bidrag du söker
• det finns ansökningar eller bidrag om samma projektidé/ändamål hos Vetenskapsrådet eller andra finansiärer (från dig eller annan forskare).

Motivera också i samtliga fall varför du skickar in ytterligare en eller flera ansökningar. Om det inte finns några andra ansökningar eller bidrag anger du istället detta.

Redogörelsen kan omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Forskningsbeskrivning

Etiska aspekter

Lagliga och formella krav

Ange om forskningen omfattar hantering av personuppgifter, djurförsök och/eller studier på människa.

Du ska också beskriva/ange samtliga godkännanden och tillstånd som ditt behandlingsforskningsprojekt kräver (exempelvis från Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket) och hur du planerar att inhämta dessa. Redogör för eventuella andra tillstånd som berör din ansökan, exempelvis om delar av forskningen ska ske i annat land än Sverige.

Redogörelsen kan omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Mer information finns på sidan ”Forska etiskt”.

Etiska överväganden

Reflektera över vilka etiska frågor som kan vara aktuella för ditt projekt och beskriv dessa. Du ska även redovisa hur du planerar att hantera etiska dilemman som kan dyka upp. Motivera varför forskningen bör genomföras mot bakgrund av de etiska frågor som du har identifierat. Exempel på frågor att beröra:

• Hur förhåller sig dina frågeställningar och förväntade resultat till de etiska frågor som du identifierat?
• Vilka (direkta) risker (fysiska, psykiska eller integritetsrisker) utsätts forskningspersoner eller försöksdjur för?
• Vilka långsiktiga risker kan finnas med forskningen? Finns det en risk att forskningen kan komma att användas på ett sätt som är skadligt för djur, naturen/miljön, eller samhället (hela eller delar av det) i övrigt?
• Förväntas forskningen bidra till andra värden utöver kunskapsvinsten? I sådana fall, för vem?
• Hur väger du riskerna (särskilt de kortsiktiga) mot värdet (som ofta är mer långsiktigt) av forskningen?

Om inga etiska frågor är aktuella ska du motivera detta. Redogörelsen kan omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Köns- och genusperspektiv

Ange om köns- och genusperspektiv är tillämpligt i din planerade forskning och motivera ditt ställningstagande. Observera att vi inte efterfrågar information om forskargruppens sammansättning (kvinnor/män). Läs mer om köns- och genusperspektiv i forskningens innehåll.

Följande gäller:

• Om du anger Ja: Motivera ditt svar och beskriv även hur du tar hänsyn till köns- och genusperspektiv i studieplanen. Om du angett att köns- och genusperspektiv är tillämpligt, men ändå väljer att inte inkludera det i din studieplan, behöver du motivera detta här.
• Om du anger Nej: Motivera ditt svar.

Motiveringen kan omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Studieplan

Studieplanen i steg 2 ska vara framåtblickande och bestå av en komplett beskrivning av forskningsuppgiften. Den får omfatta högst 10 sidnumrerade A4-sidor i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd och 2,5 cm marginaler, referenser (hyperlänkar får ej användas) och eventuella bilder inkluderade.

Planen ska innehålla följande rubriker och information i nedanstående ordning:

Syfte och mål (Purpose and aims)

Redogör övergripande för syfte och specifika mål med forskningsprojektet, samt ge en bakgrundinformation och motivering till projektet. Tydliggör huvudfrågeställningen och den primära utfallsvariabeln, som ska vara kliniskt relevant.

Områdesöversikt (Survey of the field)

Sammanfatta rådande kliniska kunskapsläge och kliniska praxis för forskningsfältet. Detta omfattar vad som är känt, identifierade kunskapsluckor och vad som är pågående (redovisa till exempel redan pågående kliniska studier). Det ska framgå på vilket sätt den planerade studien bygger vidare på redan existerande kunskap och forskning (till exempel genomförd pilotstudie). För helt nya interventioner bör du sammanfatta den forskning som motiverar den aktuella kliniska studien. Områdesöversikten ska omfatta max en A4-sida.

Studiedesign (Study design)

Det måste framgå av ansökan hur studiedesignen och den statistiska analysen möjliggör svar på studiens primära frågeställning.

Studiedesignen ska innehålla följande information under separata rubriker och i nedanstående ordning:

• Frågeställningar (Research questions): Strukturera forskningens syfte i frågeställningar. Vad ska studeras och på vilka? I detta ingår en översiktlig beskrivning av frågeställningens population, metod som ska studeras, kontroll, samt utfall. Forskningsfrågan ska ställas upp efter PICO (Population/Intervention/Control/Outcome). Om PICO inte kan användas för forskningsfrågan ska du motivera varför. Varje frågeställnings primära utfall (primary outcome) och eventuella viktiga sekundära utfall ska anges.
• Variabler och mått (Variables and measures): Beskriv i första hand de variabler som är relevanta för deskription och analys av huvudutfallet (huvud-, bakgrunds-, förklarande variabler). Beskriv skaltyp och enhet, samt det sätt på vilket de kommer att mätas/registreras. Variabler relaterade till sekundära utfall kan beskrivas mer överskådligt.
• Material: Patienturval - ­population, sample (Material: Patient selection – population, sample): Definiera populationen som studiens resultat ska generaliseras till, inklusive dess storlek. Beskriv hur patienter kommer att väljas ut från den underliggande populationen. Ange inklusions-­ och exklusionskriterierna för patienturvalet i studien/delstudierna, randomiseringsförfarandet där detta är relevant, samt andra viktiga design-aspekter såsom blindning.
• Dimensionering och studiens beräknade styrka (Estimated sample size and power): Om studiens storlek baseras på ett antagande om behandlingseffekt ska du motivera detta antagande, annars ange den minsta detekterbara behandlingseffekt för studiens primära utfall för vald studiestorlek, och den kliniska relevansen av denna behandlingseffekt. Ange och ta höjd för förväntat bortfall. Ange metoden för styrkeberäkning alternativt effektberäkning (referens till programvara eller hemsida) samt alla antaganden och inparametrar som ligger till grund för beräkningen. Beskrivningen skall göras på sådan detaljnivå att beräkningen går att reproduera.
• Statistisk analysplan (Statistical methods): Den primära frågeställningen ska kopplas till en statistisk analysplan som är direkt relaterad till studiedesign och forskningsfråga. Beskriv i detalj vilken modell som kommer att användas i den primära analysen. Observera att detta bör vara samma statistiska modell som legat till grund för studiestorleksberäkningen. Vid avsteg skall detta tydligt motiveras och skillnaderna samt dess konsekvenser beskrivas. Beskriv inkluderade variabler, dess form, och metoder för att hantera beroende observationer. Beskriv metoder för hantering av missing data, confoundingkontroll och andra relevanta aspekter av den primära analysen (till exempel analysset). Beskriv den skattning från modellen som är den primära. För sekundära/andra analyser, beskriv statistiska metoder generellt. Ange vem som är ansvarig statistiker i projektet.
• Genomförbarhet (Feasibility)
  • Beskriv din egen och andra forskares kompetenser och roller, och hur dessa bidrar till att genomföra projektet samt er ansvarsfördelning. Beskriv din erfarenhet av att genomföra och leda kliniska studier i behandlingsforskning, likaså de medverkande forskarnas erfarenhet av detta. Motivera särskilt hur den tid du avsätter (det vill säga aktivitetsgrad) som projektledare är anpassad för uppgiften, inklusive relation till dina andra kliniska uppdrag och forskningsåtaganden.
  • Beskriv övriga nyckelkompetenser i projektorganisationen (till exempel studiekoordinator, statistiker, datahanterare, kvalitetsgranskare/monitor) samt deras tidigare erfarenhet av att genomföra kliniska studier, särskilt avseende studier av den typ som ansökan avser.
  • Redogör för formell kompetens avseende regelverk (GCP, GDPR, med mera) och stöd för avtalshantering för det planerade projektet.
  • Redogör för vilka datakällor som används i projektet, hur datainsamling ska genomföras och hur skydd för känsliga personuppgifter är säkrad.
  • Ange prevalens för populationen som studiens resultat ska generaliseras till (och källa till den uppgiften), samt storlek på den population som avses studeras (baserat på inklusions- och exklusionskriterier) och eventuella förväntade bortfall. Vid interventionsstudier, ange specifikt hur stor andel av den tillgängliga populationen (som uppfyller inklusions- och exklusionskriterier) som beräknas kunna inkluderas i studien.
  • Vid interventionsstudier, beskriv om interventionen redan är tillgänglig eller planeras att produceras, exempelvis studieläkemedel och/eller placebo, eller medicinteknisk produkt.

• Riskhantering (Risk mitigation) Identifiera och beskriv risker eller hinder som kan påverka genomförandet av projektet (exempelvis relaterat till tillstånd och/eller godkännanden, tillgång till studieläkemedel, rekrytering av patienter), och din plan för att hantera dem.
• Referenser (References) Ange referenser, avgränsa till max en halv A4-sida.

Redogör även för nedanstående information. Om en rubrik inte är relevant för din ansökan ska du ange det under rubriken.

Utrustning (Equipment)

Beskriv den basutrustning som du och din grupp kan disponera för projektet.

Behov av forskningsinfrastruktur (Need for research infrastructure)

Specificera projektets behov av internationell och nationell forskningsinfrastruktur. Vetenskapsrådet finansierar forskningsinfrastrukturer som är öppna för alla. Om du behöver använda andra infrastrukturer ska du motivera detta (gäller även lokal forskningsinfrastruktur).

Tidsplan och milstolpar/delmål

Beskriv tidsplan inklusive kritiska moment, årliga milstolpar och liknande för varje kalenderår under bidragsperioden. Exempel på delmål och milstolpar kan vara erhållna regulatoriska godkännanden, avtal med deltagande studiecentra, tillgång till intervention (läkemedel, medicinteknisk produkt e dyl), antal inkluderade patienter i prospektiva studier, antal randomiserade patienter, andel patienter för vilka fullständiga baslinjedata har erhållits (det vill säga faktisk stickprovsstorlek) och/eller medianuppföljningstid i studien. Detaljnivån ska vara sådan att genomförbarheten av studien tydligt framgår, och lätt kan bedömas i delrapporter under studiens genomförande.

Vid beviljat bidrag ska resultat av årliga milstolpar beskrivas i rapporter och godkännas av Vetenskapsrådet för fortsatt finansiering. Detta för att säkerställa att projektet genomförs enligt studieplanen, till exempel att tidsplanen hålls, att patienter rekryteras i förväntad takt och att kvaliteten på datamaterialet är tillräckligt hög.

Redogörelsen kan omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Motivering till förändring jämfört med skissansökan

Redovisa och motivera vilka eventuella förändringar som du har gjort i steg 2, det vill säga i den fullständiga ansökan, som påverkar studiens upplägg och genomförande, samt ändringar som du har gjort på grund av återkoppling i yttrandet för ansökan i steg 1. Du kan inte göra ändringar som medför att du inte längre uppfyller kraven för utlysningen.

Redogörelsen kan omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Utlysningsspecifik information

Klinisk nytta och hälsoekonomiska överväganden

Beskriv hur projektets resultat – i termer av direkt patientnytta – förväntas komma till praktisk klinisk användning inom en relativt kort tidsperiod (inom 5 år efter projektets genomförande). Specificera och förklara på vilket sätt resultaten efterfrågas av patienter och andra intressenter. Faktorer som prevalens, sjukdomens svårighetsgrad och kostnader för samhället ska vägas in i beskrivningen av klinisk nytta.

Beskriv hur projektets resultat kan komma att bidra till bättre resursanvändning inom hälso- och sjukvården och eventuell vinst för samhället i stort. Diskutera kring de möjliga hälsoekonomiska överväganden som projektets resultat kan leda till.

Redogörelsen kan omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Invånarmedverkan

Redogör för hur invånarmedverkan säkerställs i idéstadiet, i planering och genomförande av studien, samt i implementering av studiens resultat. Om du eller någon annan har gjort en prioritering bland befintliga kunskapsluckor inom området med stöd av brukare, utifrån att kunskapsluckorna är viktiga och relevanta för patienter och andra intressenter, ska du redogöra för den processen och dess resultat.

Redogörelsen kan omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Implementering

Redogör för hur resultatet av den föreslagna forskningen kan komma att nyttiggöras genom att implementeras i hälso-­ och sjukvården. Inkludera en tydlig nivåstruktur och en tidsplan för implementeringen. Ange även vilka kliniska effektmål som kan användas för att mäta genomförandet.

Redogörelsen kan omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Nationell samverkan

Antal regioner som bidrar till patientrekrytering

Ange de svenska regioner som bidrar till patientrekryteringen.

Om det finns särskilda skäl till att kravet på minst 5 samverkande svenska regioner inte kan uppfyllas, det vill säga om din ansökan rör nationell högspecialiserad vård/rikssjukvård eller sjukdomar som endast är relevanta för få regioner, ska du motivera och beskriva detta.

Medverkande forskares regiontillhörighet

Ange medverkande forskare och deras regiontillhörighet.

Beskrivning av övrig samverkan

Redogör också för de regioner, lärosäten, invånarrepresentanter, andra nyckelpersoner, och eventuella företag som kommer att samverka i projektet, och vilka positiva effekter och mervärde som samverkan förväntas leda till. Det kan exempelvis handla om specialkompetenser inom flera discipliner, att säkerställa ett tillräckligt stort patientunderlag eller tillgång till dataunderlag eller annan utrustning. Ange även samarbete med eventuella utländska motsvarigheter.

Redogörelsen kan omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Beskrivning av meriter

Beskriv hur meriterna du anger i din cv och lista över publikationer och andra forskningsoutputs styrker din kompetens som projektledare och vetenskapligt ansvarig för att genomföra den föreslagna studien inom klinisk behandlingsforskning. Beskrivningen kan omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Publikationer och andra forskningsoutputs

Sökandes publikationer och andra forskningsoutputs

Bifoga din lista utformad enligt rubriker och information nedan. Listan får omfatta högst 5 sidnumrerade A4-sidor i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd och 2,5 cm marginaler.

Sortera outputs under varje rubrik i omvänd kronologisk ordning, så att det senast publicerade verket hamnar överst i listan. Inkludera endast artiklar eller motsvarande som är publicerade eller accepterade för publicering vid ansökningstillfället. Ordningen på författarnas namn ska vara identisk med ordningen i det publicerade verket. Du kan inte komplettera ansökan med outputs efter att utlysningen har stängt.

1. Urval av forskningsoutputs (Selection of research outputs).

Lista de 10 publikationer eller andra outputs som är viktigast för att styrka din kompetens som projektledare och vetenskapligt ansvarig för att genomföra den föreslagna studien inom klinisk behandlingsforskning. Redogör för hur du har bidragit till varje output och vilken relevans den har för det beskrivna forskningsprojektet (högst 4 rader per output). Markera ditt namn i fetstil i författarlistan/motsvarande.

2. Relevanta sakkunnigbedömda forskningsoutputs från 2017-2025 (Relevant peer-reviewed research outputs from 2017-2025).

I denna del ska även de outputs som tagits upp under punkt 1 ingå om de publicerats under den aktuella tidsperioden. Sortera dem med ditt namn markerat i fetstil i författarlistan/motsvarande under rubriker (typ av output) i nedanstående ordning:

• Originalartiklar (Original articles)
• Konferensbidrag (Conference contributions), vars resultat inte finns i andra publikationer
• Samlingsverk (Edited volumes)
• Forskningsöversiktsartiklar (Research review articles)
• Böcker och bokkapitel (Books and book chapters)
• Konstnärligt arbete (Artistic work)
• Andra outputs (Other outputs), som inte ryms under någon av ovanstående rubriker. Notera att immaterialrätt anges i ansökans cv-del.

3. Relevanta icke-sakkunnigbedömda forskningsoutputs från 2017-2025 (Relevant non peer-reviewed research outputs from 2017-2025).

I denna del ska även de outputs som tagits upp under punkt 1 ingå om de publicerats under den aktuella tidsperioden. Sortera dem med ditt namn markerat i fetstil i författarlistan/motsvarande, under respektive rubrik (typ av output) i nedanstående ordning:

• Konstnärligt arbete (Artistic work)
• Publikationer inklusive populärvetenskapliga böcker/presentationer (Publications including popular science books/presentations)
• Preprints (Preprints)
• Andra outputs (Other outputs), som inte ryms under någon av ovanstående rubriker. Notera att immaterialrätt anges i ansökans cv-del.

Medverkande forskares publikationer och andra forskningsoutputs

Bifoga samtliga medverkande forskares listor sammanfogade till en fil.

Listan för respektive forskare ska inkludera de 10 publikationer eller annan forskningsoutput som är mest relevanta för genomförandet av den beskrivna forskningsverksamheten och omfatta högst 1 A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd och 2,5 cm marginaler. Den aktuella forskarens namn ska vara markerat i fetstil och även angivet i sidhuvudet i respektive lista.

Outputs kan vara av nedanstående typer och ska vara publicerade eller accepterade för publicering vid ansökningstillfället. Ordningen på författarnas namn ska vara identisk med ordningen i det publicerade verket. Det går inte att komplettera ansökan med outputs efter att utlysningen har stängt.:

Sakkunnigbedömda (Peer-reviewed research outputs)

• originalartiklar
• konferensbidrag
• samlingsverk
• forskningsöversiktsartiklar
• böcker och bokkapitel,
• konstnärliga arbeten
• andra outputs

samt

Icke-sakkunnigbedömda forskningsoutputs (Non peer-reviewed research outputs)

Stödbrev

Vetenskapsrådet vill säkerställa att alla medverkande regioner står bakom ansökan och det åtagande i form av patientrekrytering som detta innebär. Stödbrev från företrädare från samtliga medverkande regioner ska därför bifogas ansökan.

Mall för stödbrevet finns här. Word, 38.1 kB. (Word, 38.1 kB)

Notera att om medelsförvaltaren är en region så ska den inte skriva under ett stödbrev, utan dess ansvar och åtaganden bekräftas i och med signering av ansökan i Prisma.

Budget och forskningsresurser

Personal i projektet

Ange aktivitetsgrad (procent av heltid) för all personal som är verksam i projektet, det vill säga du själv, eventuella andra forskare, doktorander samt övrig personal. Ange också sökt lön för dig och/eller annan personal som är verksam i projektet – både som andel av heltidslön och som faktiska årsbelopp (inklusive sociala avgifter). Ange beloppen i kronor, avrundat till närmaste tusental. Om det finns större skillnader i lönekostnader mellan åren ska du förklara detta i budgetmotiveringen.

Övriga kostnader

Beskriv samtliga övriga kostnader i projektet (lokalkostnader, driftskostnader inklusive resekostnader och avskrivningskostnader). Ange årsbelopp i kronor, avrundat till närmaste tusental. Du kan ta upp avskrivningskostnader för utrustning som ska användas i projektet om

• utrustningen har minst tre års ekonomisk livslängd
• utrustningen har ett anskaffningsvärde över ett visst belopp
• behovet inte kan tillgodoses genom att använda nationell eller internationell forskningsinfrastruktur som Vetenskapsrådet stödjer och som därmed är öppen för alla.

Du får bara ta upp den del av avskrivningskostnaderna som motsvarar användningen av utrustningen i det sökta projektet och du kan inte ta upp avskrivningskostnader för utrustning som helt finansieras av andra bidrag. Kontakta din medelsförvaltare om du behöver information om vad som räknas som lokal forskningsinfrastruktur, anskaffningsvärden eller hur avskrivningskostnaden ska beräknas.

Total kostnad för projektet

Ansökningssystemet summerar automatiskt dina budgetposter i en tabell. Det totala belopp du ansöker om ska även inkludera indirekta kostnader. Du lägger själv till dessa i tabellen. Här lägger du även till eventuella andra kostnader som projektet medför (som du inte söker finansiering för i denna ansökan).

Indirekta kostnader följer den modell som din medelsförvaltare tillämpar. Kontakta därför denne om du har frågor om vad som räknas som indirekta och direkta kostnader.

Motivering av sökt budget

Motivera kort varje sökt kostnad i din budget. Tydliggör bl a hur lönekostnader, indirekta kostnader och monitoreringskostnad har beräknats (antal fysiska besök, antal timmar etc).

Det ska tydligt framgå för vilka kostnader du ansöker om finansiering från Vetenskapsrådet, och vilka kostnader som eventuellt täcks via andra beviljade bidrag. Endast merkostnader i samband med kliniska studier täcks av bidraget från Vetenskapsrådet, inte övriga vårdkostnader. Om läkemedlet/behandlingen som ska prövas i studien är patenterad av ett företag, redogör för varför företaget inte finansierar studien.

Redogörelsen kan omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Annan finansiering

Ange din eller annan medverkande forskares finansiering av projektet utöver vad som söks i denna ansökan. Ange belopp i kronor, avrundat till närmaste tusental.

Medelsförvaltare

Ange medelsförvaltare och hemvist för projektet.

Medverkande

Här bjuder du in de medverkande forskarna och eventuella medverkande administratörer till din ansökan.

Cv

Här hämtar du in dina relevanta cv-uppgifter från ditt personliga konto i Prisma. Uppgifterna/meriterna ska styrka din kompetens som projektledare och vetenskapligt ansvarig för att genomföra den föreslagna studien inom klinisk behandlingsforskning. Medverkande forskare hämtar själva in sina cv-uppgifter till ansökan.

Följande uppgifter (där sådana finns) ska alltid ingå i respektive cv:

Utbildning

Forskarutbildning, utbildning på grund- och avancerad nivå, samt specialistexamen.

Arbetsliv

• Nuvarande anställning (inklusive uppgift om anställningsform)
• Längre relevanta anställningar
• Postdoktorsvistelser (anges även som anställning om detta varit aktuellt),
• Forskarutbyten som är relevanta för den beskrivna forskningen
• Eventuella längre uppehåll i forskningen som påverkat din möjlighet att meritera dig som forskare.

Meriter och utmärkelser

• Docentur
• Personer du handlett (postdoktorer och doktorander; ange hur många personer det rör sig om i varje kategori och namnge de mest relevanta, högst 10 )
• Relevanta bidrag du erhållit i konkurrens (ange högst 10)
• Dina mest relevanta priser och utmärkelser (ange högst 10)
• Eventuella andra meriter som är relevanta för ansökan, så som erfarenhet av att leda kliniska studier/prövningar inom klinisk behandlingsforskning, inbjudna föredrag, ledaruppdrag, förtroendeuppdrag, medlemskap i vetenskapliga organisationer och liknande.

Immaterialrätt

Exempelvis patent och egenutvecklade allmänt tillgängliga dataprogram, ange dina upp till 10 mest relevanta.

Så bedöms din ansökan

Vetenskaplig kvalitet är det grundläggande kriteriet för hur Vetenskapsrådet fördelar bidrag till forskning. Din ansökan bedöms i konkurrens med övriga ansökningar utifrån nedanstående bedömningskriterier.

Bedömningsprocess

Din ansökan inom Bidrag till klinisk studie inom behandlingsforskning bedöms av en av tre beredningsgrupper där ledamöterna är internationella forskare.

Minst tre ledamöter granskar och betygsätter din ansökan individuellt. Om det finns behov av ytterligare kompetens kan din ansökan också komma att bedömas av en ytterligare, extern, granskare. I beredningsgruppen ingår även expertkompetens inom statistik som bidrar i bedömningen av ansökans statistiska delar. En representant från en patientorganisation kompletterar gruppen i bedömningen av patientnytta och nyttiggörande. Hela beredningsgruppen (exklusive eventuella externa granskare) träffas sedan på ett beredningsgruppsmöte för att diskutera och prioritera ansökningarna och slutligen lämna ett förslag till beslut till Kommittén för klinisk behandlingsforskning.

Beredningsgrupper

För Bidrag till klinisk studie inom behandlingsforskning används ett tvåstegsförfarande. I första steget skickar du som sökande in en skissansökan för utvärdering. Alla ansökningar i steg 1 ges ett skriftligt yttrande.

Ansökningar som rekommenderas fortsätta till steg 2 bjuds in att lämna en fullständig ansökan.

Efter bidragsbeslut får alla ansökningar i steg 2 ett individuellt yttrande som innehåller betyg samt en sammanfattning av beredningsgruppens diskussion och bedömning av ansökans vetenskapliga kvalitet.

Här hittar du en mer övergripande beskrivning av Vetenskapsrådets bedömning av ansökningar.

Bedömningskriterier och vägledande frågor

Bedömningen av den vetenskapliga kvaliteten på din ansökan görs med hjälp av Vetenskapsrådets fyra baskriterier (Projektets vetenskapliga kvalitet, Nytänkande och originalitet, Sökandes kompetens, Genomförbarhet). Syftet med flera baskriterier är att uppnå en allsidig bedömning. Kriterierna bedöms på en sjugradig betygsskala, med undantag för genomförbarhet som bedöms på en tregradig betygsskala. Utöver baskriterierna bedöms din ansökan även med hjälp av ett tilläggskriterium patientnytta och nyttiggörande på en sjugradig betygsskala.

För varje kriterium finns vägledande frågor som stöd till ledamöternas bedömning av din ansökan. Dessa kan även fungera som vägledning för dig när du skriver din ansökan.

Projektets vetenskapliga kvalitet (1-7)

Vägledande frågor:

• Is the main research question(s) motivated and specified?
• Is the study design adequate and described in accordance with the instructions? Would an alternative study design have increased efficiency?
• Is the patient selection (age, sex, gender and/or other relevant factors) convincingly described and adequate for the research question and the study design? If sex and gender is described as relevant, has the applicant considered this as part of preliminary data, patent selection or data analyses?
• Are the primary and secondary outcomes well defined and the most appropriate?
• Are the power calculations, sample size, variables and measurements/assessments convincingly described and adequate for the research question and the study design?
• Are the ethical considerations for the proposed study properly described and addressed? Does the applicant adequately consider risk/value/suffering for humans, nature and/or society?

Patientnytta och nyttiggörande (1–7)

Vägledande frågor:

• May the results of the study be directly implementable into clinical practice within a relatively near future (within 5 years after the end of the study)?
• Are patients and public involved in the planning, design and choice of primary and secondary outcome variables? Are patients and public involved in the conduct, evaluation and implementation of the study?
• May the study results contribute to significantly increased clinical benefits and/or less harms? Assessed clinical value can be influenced by prevalence, severity of the disease or social costs.
• May the results of the study contribute to a better use of healthcare resources?

Genomförbarhet (1-3)

Vägledande frågor:

• Are the time plan (4+1 years) and relevant milestones adequately described and realistic for the proposed study? For instance, is recruitment of planned number of patients feasible?
• Does the applicant adequately consider relevant legal and formal requirements for the proposed research, such as ethical permits and guidelines?
• Is the national collaboration, team composition and its environment suitable for carrying out the proposed research?
• Is there involvement of a clinical trials unit and/or skilled trial staff (if applicable)?
• Are the availability and accessibility of relevant personnel, including statistician, legal support, equipment, facilities/infrastructures and other necessary resources described?
• Are data sources, data collection, and data management clearly described?
• If applicable, is the intervention (e.g. study drug, placebo, or medtech device) readily available? If not, is production and availability planned and secured?
• Are study related risks and challenges identified and adequately described, including plans to mitigate them?

Nytänkande och originalitet (1-7)

Vägledande frågor:

• Will the results of the study have the potential to change clinical practice?
• Is there a gap in knowledge and need of more research in this area in accordance to existing systematic reviews, national and international guidelines?
• Have similar studies been conducted before? If so, does the applicant describe why the proposed study is relevant?

Sökandes kompetens (1-7)

Vägledande frågor:

• Do the applicant and the participating researchers have sufficient clinical research experience, expertise, and scientific network for performing the proposed study?
• Based on previous research output and other scientific achievements, do the applicant and the participating researchers show a track record of high quality and ability to successfully disseminate research findings? Focus should be given to the most relevant and important publications and reports with emphasis on quality rather than quantity.
• Do the applicant, and the participating researchers, have the experience, and/or access to clinical resources to facilitate and conduct a clinical study?

Sammanfattande betyg (1-7)

Ovanstående delkriterier vägs ihop till ett sammanfattade betyg som reflekterar beredningsgruppens samlade bedömning av ansökans vetenskapliga kvalitet.