Det finns flera olika nationella och internationella datakällor med information om kliniska studier, men de har ofta låg eller varierande täckningsgrad och informationen hålls inte alltid uppdaterad. För att få en uppfattning om antalet planerade kliniska studier kan man titta på ansökningar till Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket. Däremot finns det ingen tillförlitlig källa till information om när kliniska studier påbörjas och avslutas, eller vad de kommer fram till för resultat.
Ansökningar till Etikprövningsmyndigheten ger en överblick över antalet planerade kliniska studier
Alla kliniska studier som planeras kräver etikgodkännande för att få starta. Etikprövningsmyndigheten har en statistikportal med grundläggande information om de kliniska studier som fått godkännande från 2024 och framåt. Exempelvis finns information om ansvarig forskningshuvudman, vilka sjukdomsområden som ska studeras, beräknade projekttider och hur många försökspersoner som behövs i studierna. Det saknas dock information om studiestatus, vilket gör det svårt att bedöma hur stor andel av den planerade forskningen som faktiskt påbörjas eller slutförs.
Historiskt har det varit svårt att följa utvecklingen för kliniska studier, men i Etikprövningsmyndighetens årsredovisningar finns aggregerad information om det totala antalet etikprövningsansökningar som hanterats avseende medicinsk forskning vilket ger en viss indikation på utvecklingen för kliniska studier i Sverige över tid.
Statistik för planerade covid-19-studier
Sammanställd data över etikprövningsansökningar
Läkemedelsverket och EudraCT/CTIS har information om kliniska läkemedelsprövningar
Kliniska läkemedelsprövningar för humanläkemedel som ska genomföras i Sverige kräver godkännande från Läkemedelsverket. Läkemedelsverket presenterar regelbundet statistik över antalet inkomna ansökningar och det finns tidserier tillbaka till 2005. Under perioden 2020–2022 godkändes i snitt 94 procent av ansökningarna och andel avslag låg på en procent under samma period. Siffran har även tidigare år legat på en till två procent (uppgift från Läkemedelsverkets tidskrift Information från Läkemedelsverket, nummer 4, 2015). Antalet inkomna ansökningar kan därför antas vara representativt för antalet godkända ansökningar över tid. Kliniska läkemedelsprövningar motsvarar cirka 10 procent av det totala antalet kliniska studier (Etikprövningsmyndighetens statistikportal maj 2025). Vid jämförelser mellan EudraCT/CTIS och Läkemedelsverkets ärendehanteringssystem skiljer sig antalet inkomna ansökningar lite åt, men över tid visar de båda källorna likartade trender.
Prövningar som godkändes fram till 2022/2023 finns registrerade i EudraCT (The European Union Clinical Trials Register) hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA (European Medicines Agency). Från och med januari 2023 sker all nyregistrering i stället i en ny databas som heter CTIS (Clinical Trials Information System). I CTIS finns också en karta som visar vilka studier som är öppna för rekrytering. Viss information rörande fas-I-studier publiceras inte öppet. Fas I-studier där endast vuxna forskningspersoner ingår eller som inte är en del av en ”paediatric investigation plan” (PIP) publiceras inte heller.
I EudraCT finns sökbar information om cirka 4300 kliniska läkemedelsprövningar som bedrivits i Sverige från 2004 och framåt (enligt en sökning i maj 2025). I CTIS finns information om ca 850 prövningar (maj 2025). Prövare och sponsorer är ansvariga för att hålla studiestatus uppdaterad och att rapportera in resultat från prövningarna. Att information om kliniska läkemedelsprövningar finns tillgänglig för allmänheten är ett krav i EU-förordningen (EU) 536/2014.
Hos Läkemedelsverket finns även tidserier för läkemedelsprövningar fördelade på studiefaser (Fas I-IV) och uppdelade på kommersiella och akademiska prövningar. Begreppen ”industrisponsrade” eller ”företagssponsrade” används ofta synonymt med ”kommersiella” kliniska läkemedelsprövningar. Begreppet ”icke-kommersiell” används på motsvarande sätt synonymt för ”akademiska” kliniska läkemedelsprövningar. Begreppen utgår ifrån den regulatoriska uppdelning av ansvarig sponsor vid ansökan till Läkemedelsverket.
Kliniska läkemedelsprövningar registrerade i CTIS (EMA:s webbplats)
Länk till annan webbplats.
Kliniska läkemedelsprövningar registrerade i EudraCT (EMA:s webbplats) Länk till annan webbplats.
Vetenskapsrådets rapporter om kliniska läkemedelsprövningar
Vetenskapsrådet har sedan tidigare gett ut två rapporter med mer detaljerad information och statistik om kliniska läkemedelsprövningar baserat på utdrag från Läkemedelsverket med data från EudraCT för åren 2010–2018. Rapporterna innehåller bland annat planerat antal forskningspersoner per studie och variationer över tid, geografisk fördelning av prövningar på Sveriges sjukvårdsregioner, åldersfördelning och andel studier där barn deltar som forskningspersoner, visualiseringar av sjukvårdsregionernas deltagande i multicenterstudier, fördelning av antal studier och forskningspersoner på olika sjukdomsområden.
I rapporterna finns också flera jämförelser som visar på skillnader mellan akademiska och kommersiella kliniska läkemedelsprövningar. Exempelvis framgår det att akademiska kliniska läkemedelsprövningar:
- oftast bedrivs i en sjukvårdsregion medan de flesta kommersiella kliniska läkemedelsprövningarna har deltagande kliniker i flera regioner och i andra länder
- tar längre tid innan de rapporteras som slutförda och inkluderar betydligt fler forskningspersoner per klinik.
Statistik för kliniska läkemedelsprövningar ur ett patientperspektiv Länk till annan webbplats.
Rapporten ”Statistik för kliniska läkemedelsprövningar” Länk till annan webbplats.
Medicinteknik – information hos Etikprövningsmyndigheten och statistik hos Läkemedelsverket
I Etikprövningsmyndighetens portal med statistik för klinisk forskning finns, från 2024 och framåt, information om de flesta studier som hanteras enligt regelverken för MDR och IVDR. De utgör cirka tre procent av studierna i portalen. Även hos Läkemedelsverket finns viss aggregerad information som visar antalet inkomna ansökningar och anmälningar för varje kategori från 2022 och framåt. Framöver ska information även publiceras i EUDAMED (European database on medical devices).
Historiskt har det varit relativt få studier inom medicinteknik, men förändrade och delvis stramare regelverk verkar ha lett till en ökning på senare år. Nu utgör medicinteknik cirka tre procent av studierna i statistikportalen hos Etikprövningsmyndigheten (maj 2025).
Internationella databaser med information om alla typer av kliniska studier
Det finns många olika internationella databaser med information om kliniska studier. Databaserna syftar till att tillgängliggöra information om kliniska studier och används även för att göra internationella jämförelser.
För svenska kliniska studier är det vanligast att använda ClinicalTrials.gov för studieregistrering även om registrering är frivillig och långt ifrån alla kliniska studier registreras. Flest kliniska studier finns i WHO:s databas ICTRP, eftersom den samlar studier från ClinicalTrials.gov, EudraCT (numera CTIS) och flera andra källor. Generellt är täckningsgraden av kliniska studier i databaserna låg jämfört med antal etikgodkännanden.
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov är en amerikansk databas med ursprungligt fokus på registrering av kliniska läkemedelsprövningar som bedrivs i USA. Numera är det den mest använda databasen för forskare och företag runt om i världen som vill registrera pågående kliniska läkemedelsprövningar eller andra kliniska studier. Utdrag från databasen används ofta i rapporter, vetenskapliga publikationer och internationella jämförelser. Exempelvis användes databasen tidigt under covid-pandemin för att analysera och följa den forskning som påbörjades runt om i världen (information från onlinetidskrifterna BMJ Open, artikel 2020;10:e041276 och JAMA Intern Med, artikel 2020;180(10):1398-1400).
Totalt innehåller ClinicalTrials.gov information om cirka 8 000 kliniska studier i Sverige, varav 1 900 är pågående*. Varje år registreras 400-500 nya svenska kliniska studier i databasen. Utifrån data från Etikprövningsmyndigheten går det att uppskatta täckningsgraden i ClinicalTrials.gov till ca 21 procent av de etikgodkända kliniska studierna **. Åren 2020-2022 registrerades ungefär 65 procent av de kliniska läkemedelsprövningarna jämfört med antalet godkända ansökningar hos Läkemedelsverket (vilket motsvarar cirka 460 läkemedelsprövningar registrerade i clinicaltrials.gov och cirka 710 ansökningar godkända av Läkemedelsverket).
Andelen kliniska läkemedelsprövningar och andra kliniska studier som registreras i ClinicalTrials.gov varierar mellan länder eftersom den ofta bygger på frivillighet och för att det finns många alternativa nationella databaser (på sidan "Primary registries in the WHO registry network" på WHO:s webbplats finns dessa listade). Även regionalt inom Sverige är det stor variation avseende studieregistrering i databasen då regionerna har olika krav vad gäller registrering***. För de studier som registreras finns en övervikt mot kliniska läkemedelsprövningar även om mängden övriga studier för svensk del ökat över tid.
Databasen ClinicalTrials.gov (U.S National Library of Medicine) Länk till annan webbplats.
*En sökning (i ClinicalTrials.gov) på Sweden och studier med statusen ”recruiting”, ”Active, not recruiting” och ”Enrolling by invitation” gav 1923 träffar i juli 2023.
**Från 2008 och framåt finns det årsredovisningar med information om antal inkomna medicinska ansökningar. Uppskattningsvis godkändes ca 33000 etikprövningsansökningar under perioden 2008-2022, samtidigt som ca 6800 studier registrerades i clinicaltrials.gov.
***Karolinska Institutet (genom medarbetarportalen) uppmanar forskare att registrera studier i clinicaltrials.gov. Motsvarande uppmaningar saknas hos de flesta övriga regioner.
Figur 1. Utvecklingen av antalet svenska kliniska studier som registreras i ClinicalTrials.gov. Årtalen baseras på variabeln ”first posted” som motsvarar datum för när informationen blev tillgänglig i databasen.
Att tänka på vid analyser med data från ClinicalTrials.gov
- Fokus på kliniska läkemedelsprövningar även om inte alla registreras. Andra typer av kliniska studier registreras också, men det är oklart i vilken omfattning.
- Registrering bygger ofta på frivillighet, även om det finns tvingande incitament i vissa länder*. Vid internationella jämförelser kan man komplettera med information från WHO:s databas ICTRP för att få en så heltäckande bild som möjligt**.
- Användning av ClinicalTrials.gov för att registrera kliniska studier varierar över tid. Internationellt har det minskat till förmån för andra, ofta nationella, databaser***, vilket gör det svårt att urskilja trender i antal studier med hjälp av denna källa.
- Studieregistrering sker ofta med fördröjning i relation till när en studie blir godkänd av Etikprövningsmyndigheten eller Läkemedelsverket.
- Låg täckningsgrad i relation till antal godkända etikprövningsansökningar. Svårt att jämföra täckningsgraden mellan olika länder då etikprövningsprocessen skiljer sig åt och ofta är betydligt mer decentraliserad än i Sverige.
*Information från onlinetidskriften BMJ Open, artikel 2018; 361:k1452.
**Information från National Library of Medicine/Journal of the Medical Library Association, artikel 2014;102(3):177-83.
***Information från onlinetidskriften Journal of Clinical Epidemiology, JCE, artikel 2019; 116:106-113.
ICTRP
I WHO`s databas ICTRP (International Clinical Trials Registry) finns information om närmare 14 000 pågående och avslutade studier där svenska forskningspersoner medverkat sedan 2004/2005. Det går inte att registrera studieinformation direkt i ICTRP utan databasen samlar ihop information från flera olika internationella och nationella databaser. De underliggande databaserna har oftast en större mängd information om varje studie än vad som presenteras i ICTRP.
När det gäller de svenska kliniska studierna hämtar ICTRP data från framförallt ClinicalTrials.gov: 56 procent, EudraCT: 32 procent och ISRCTN: 4 procent (procenten motsvarar andelen studier från respektive databas där det uppges att forskningspersoner från Sverige ingår, juni 2023). Resterande kliniska studier hämtas från olika nationella databaser av varierande storlek, exempelvis German Clinical Trials Register och Australian New Zealand Clinical Trials Registry. WHO ansvarar för att rensa bort de dubbelregistreringar som kan uppstå till följd av att data hämtas från olika källor (mer information finns på sidan "Unambiguous trial identification" på WHO:s webbplats).
Att tänka på vid analyser med data från ICTRP
- ICTRP är den databas där man hittar flest svenska kliniska studier och det gäller sannolikt även för de flesta andra länder eftersom ICTRP inkluderar flera stora nationella databaser.
- För att fånga så många kliniska studier som möjligt kan ICTRP användas som komplement* till ClinicalTrials.gov när man vill göra olika typer av jämförelser eller analysera utvecklingen för ett visst ämnesområde.
- Informationsmängden i de underliggande databaserna varierar vilket gör att viss studieinformationen inte alltid är fullständig eller går att sammanställa på ett enhetligt sätt.
* Information från onlinetidskriften Nature Research journals, npj Regenerative Medicine, artikel (2019) 4:20.
ISRCTN Registry
I ISRCTN registry kan alla typer av kliniska studier kan registreras. Databasen är kopplad till öppen publicering av vetenskapliga publikationer och kan ses som ett europeiskt alternativ till ClinicalTrials.gov, men som innehåller betydligt färre registrerade kliniska studier. Här registreras cirka 40 svenska kliniska studier per år (medelvärde för 2018-2022) och totalt finns information om cirka 700 svenska kliniska studier (gäller studier som har en svensk sponsor eller rekrytering av forskningspersoner i Sverige, juni 2023). Då detta endast motsvarar ungefär två procent av antalet etikgodkännanden går det inte att göra några djupare analyser baserat på underlag från databasen.
Databasen ISRCTN Registry (BioMed Central, part of Springer Nature) Länk till annan webbplats.
Öppna svenska databaser och regional uppföljning
Utöver de internationella databaserna finns det flera olika initiativ på regional och nationell nivå. Vissa databaser har som primärt syftet att underlätta patientrekrytering genom att visa vilka kliniska studier som är öppna för inklusion. Andra databaser syftar till att kunna följa upp vilka kliniska studier som bedrivs på regional nivå.
Sjukvårdsregion Mellansverige
Forum Mellansverige, nod i samarbetet Kliniska Studier Sverige, följer systematiskt upp pågående kliniska studier inom sjukvårdsregionen Mellansverige och ger ut årliga rapporter med sammanfattande statistik. Uppföljningen möjliggörs av en upparbetad organisation med forskningsanknutna personer i de sju ingående regionerna. Numera finns även en sökbar databas där information om pågående kliniska studier finns tillgänglig. En sökning i juni 2023 visar att det finns närmare 1600 pågående kliniska studier (2600 om man inkluderar studier som är i planeringsskede). Studierna är även sökbara i Researchweb. Varje år startar 400 nya kliniska studier, vilket kan jämföras med att sjukvårdsregionen har i snitt 360 etikgodkännanden för åren 2020–2022 (siffran kan antas vara högre då det saknas information om vilka ansökningar regioner i Mellansverige deltar som medverkande forskningshuvudman).
Om kliniska studier i Sjukvårdsregion Mellansverige 2022
- Akademiskt initierade studier står för 86 procent och kommersiella kliniska studier för 14 procent.
- Studietyperna fördelar sig på 48 procent interventionsstudier, 39 procent observationsstudier. Resterande är klassade som ”andra studier”.
- Cancer följt av cirkulationsorganens sjukdomar (hjärt-kärlsjukdomar) är de vanligaste diagnosområdena räknat i antal studier.
- Antalet inrapporterade kliniska läkemedelsprövningar har legat stabilt runt 340 stycken de senaste fem åren.
Karolinska Universitetssjukhuset
De senaste åren har Karolinska Universitetssjukhuset utvecklat en databas för kliniska studier. I den publika delen av databasen, som lanserades 2022, finns information om cirka 400 kliniska studier som är öppna för rekrytering (enligt en sökning i juni 2023). Karolinska Institutet uppmanar också forskare att registrera sina kliniska studier i ClinicalTrials.gov*. Det finns cirka 1100 pågående kliniska studier registrerade i Stockholmsregionen, varav knappt 300 nya kliniska studier registreras varje år. Detta kan jämföras med i cirka nya 650 etikgodkännanden varje år med forskningshuvudmän från Stockholms sjukvårdsregion (medel för 2020-2022).
Karolinska Universitetssjukhusets databas för pågående kliniska studier Länk till annan webbplats.
*En sökning på Stockholm med statusen ”recruiting”, ”Active, not recruiting” och ”Enrolling by invitation” gav 1098 träffar i juli 2023.
Informationen om pågående kliniska studier i övriga regioner
I övriga regioner varierar arbetet med att följa upp kliniska studier. Västra Götalandsregionen och Region Halland har projektdatabaser i systemet Researchweb CRIS och är sökbara under namnet FoU i Sverige. I de öppna delarna av databasen är det svårt att sortera ut kliniska studier utifrån årtal och i Västra Götalandsregionen registreras även studentarbeten, vilket gör det svårare att göra uppskattningar av täckningsgraden i databasen gentemot antal etikprövningsansökningar. Det förekommer andra exempel där man lokalt har god intern överblick över exempelvis pågående kliniska läkemedelsprövningar, eller där man påbörjat viss uppföljning av kliniska studier. Generellt sett är det för närvarande inte alltid möjligt att hitta listor över pågående kliniska studier i flertalet regioner, vilket innebär att man i praktiken är hänvisad till att söka i olika internationella databaser. Inom ramen för Kliniska Studier Sveriges verksamhet kommer en arbetsgrupp framöver arbeta mer aktivt med uppföljning av kliniska studier och till att börja med ligger fokus på kliniska läkemedelsprövningar.
Databasen Researcweb, FoU i Sverige (Minso Solutions) Länk till annan webbplats.
Kliniska Studier Sveriges webbplats Länk till annan webbplats.
Cancerstudier i Sverige
Cancerstudier i Sverige är en databas med pågående cancerstudier. Registrering är frivillig och cirka 300 pågående kliniska studier finns registrerade i databasen (enligt en sökning i maj 2025). Målsättningen är att underlätta rekrytering av studiedeltagare och stärka och stödja svensk klinisk cancerforskning. Det är svårt att bedöma täckningsgraden i databasen. Jämförelsevis finns det 600 pågående cancerstudier registrerade i ClinicalTrials.gov* och 500 pågående studier i Sjukvårdsregion Mellansverige (enligt en sökning i maj 2025). Det verkar alltså som att det är många kliniska studier som saknas i Cancerstudier i Sverige och att frivillig registrering inte räcker som incitament om man vill kunna följa alla kliniska studier inom cancerområdet.
Databasen Cancerstudier i Sverige Länk till annan webbplats.
*En sökning på ”cancer” för studier med statusen ”recruiting”, ”Active, not recruiting” och ”Enrolling by invitation” gav 626 träffar i maj 2025.
Publicerad
Uppdaterad