Denna översikt beskriver bland annat inriktning, geografiska spridning, information om antal forskningspersoner, projekttider och andel ansökningar som godkänns. Underlaget bygger på data från Etikprövningsmyndigheten och kompletterande källor.
Statistikportal med information om etikprövningsansökningar
Från och med 2024 tillhandahåller Etikprövningsmyndigheten en webbaserad statistikportal med information om samtliga kliniska studier. Portalen innehåller också visualiseringar i formdiagram och kompletteras årligen med fördjupande statistikrapporter (uppgifter från Etikprövningsmyndigheten: ”Statistik över klinisk forskning - Årlig rapport 2025”).
Statistikportalen visar bland annat:
- Beräknade start- och slutdatum samt datum för godkännandebeslut.
- Ansvarig forskare, forskningshuvudman och eventuella medverkande huvudmän.
- Studietyp och ärendentyp (typ av ansökan hos Etikprövningsmyndigheten).
- Ålder, antal (beräknad inklusion) och kön på forskningspersoner som förväntas delta.
- Ämnesområde (enligt Statistikmyndigheten SCB:s standard för forskningsämnesområden) och diagnoskoder (ICD-10).
- Typ av sponsor (företagsinitierad eller akademiskt).
- Diarienummer hos Etikprövningsmyndigheten.
Statistikportalen innehåller också dokumentation som beskriver innehållet och variablerna mer ingående, exempelvis beskrivningar av olika studietyper.
- Läkemedelsprövningar (CTR): kliniska läkemedelsprövningar utvärderar effekter, säkerhet och biverkningar av läkemedel.
- Medicinteknik (MDR): kliniska prövningar av medicintekniska produkter (t.ex. implantat, apparater) bedömer säkerhet och funktion.
- Medicinteknik (IVDR): prestandastudier av medicintekniska produkter för in-vitro diagnostik (t.ex. tester och reagens).
- Övriga interventionsstudier (kallas "Annan intervention" hos Etikprövningsmyndigheten): studier där forskningspersoner aktivt påverkas, t.ex. genom kost, kirurgi eller annan icke-läkemedelsbehandling.
- Observationsstudier: studier där forskningspersoner följs utan aktiv påverkan (baseras ofta på registerdata eller befintlig information).
Antal forskningspersoner i olika studietyper
Antalet forskningspersoner varierar stort mellan studietyper. Observationsstudier omfattar flest forskningspersoner totalt sett, där vissa enskilda studier uppger att flera miljoner ska inkluderas. Många av dessa observationsstudier använder data från register vilket innebär att de inte aktivt rekryterar forskningspersoner. Enskilda större studier höjer medelvärdet för observationsstudier. Det är därför viktigt att titta på medianvärden när man jämför olika studietyper då de inte påverkas lika mycket av ovanligt stora värden.
Läkemedelsprövningar är en typ av studie som rekryterar relativt få forskningspersoner, ofta med färre än 10 deltagare i denna typ av studier (se figur 1). Median- och medelantalet forskningspersoner är cirka tio gånger lägre i läkemedelsprövningar än i andra interventionsstudier (uppgifter från Etikprövningsmyndigheten: ”Statistik över klinisk forskning - Årlig rapport 2025”).
Figur 1. Beräknat antal forskningspersoner (beräknad inklusion) för olika studietyp kategoriserat på olika intervall. IVDR och MDR har slagits ihop på grund av det relativt låga antalet studier. Urvalet är godkända studier som ansökte om etikprövning under 2024.
Intervall | Kliniska läkemedels-prövningar | Medicinteknik (MDR + IVDR) | Övriga interventions-studier | Observations-studier |
|---|---|---|---|---|
0-10 | 46% | 8% | 4% | 2% |
11-30 | 29% | 20% | 16% | 5% |
31-100 | 16% | 24% | 32% | 19% |
101-1000 | 10% | 41% | 40% | 43% |
1 001-10000 | 1% | 8% | 6% | 17% |
10 001-100 000 | 1% | 9% | ||
>100000 | 0% | 5% |
Antal forskningspersoner i företagssponsrade och akademiska studier
Majoriteten av företagsinitierade (kommersiella) studier är kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter. För övriga studietyper är andelen företagsinitierade studier 3-4 procent.
Om endast interventionsstudier summeras (observationsstudier och ”annan klinisk forskning” exkluderade), deltar cirka 90 procent av forskningspersonerna i akademiska (icke-kommersiella) studier (se figur 2). Även när medelvärde eller median beaktas inkluderar akademiska studier betydligt fler forskningspersoner (se tabell 1). Det är förmodligen variationer i studiedesign som gör att företagsinitierade läkemedelsprövningar involverar relativt få personer per studie.
Skillnader i studietyper och studiedesign, och mellan företagsinitierade och akademiska studier är viktiga att beakta i exempelvis diskussioner om hur fler personer kan få möjlighet att delta i kliniska studier.
Figur 2. Andel forskningspersoner i företagsinitierade (kommersiella) studier, respektive akademiska (icke-kommersiella) studier, fördelat på olika studietyper. Värdet i staplarna visar antalet planerade forskningspersoner (planerad inklusion). Sifforna har avrundats till närmaste 1000-tal. Vissa observationsstudier använder registerdata för flera miljoner individer vilket totalt ger ett mycket högt värde för denna studietyp. Urvalet är godkända studier som ansökte om etikprövning under 2024.
Studietyp | Andel företagsinitierade studier | Andel akademiskt initierade studier |
|---|---|---|
| Läkemedelsprövningar (CTR) | 2 000 | 6 000 |
Medicinteknisk produkt (MDR) | 5 000 | 5 000 |
Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik (IVDR) | 4 000 | 1 000 |
Övriga interventionsstudier | 11 000 | 191 000 |
Observationsstudier | 42 000 | 93 544 000 |
Mått | Företagsinitierade studier | Akademiskt initierade studier |
|---|---|---|
Medelvärde per studie | 140 personer | 480 personer |
Medianvärde | 10 personer | 80 personer |
Tabell 1. Medelvärde och median för beräknat antal forskningspersoner i företagsinitierade respektive akademiska studier. Värdena är avrundade till närmaste 10-tal.
Deltagande i kliniska studier varierar mellan olika diagnosområden
Etikprövningsansökningarna innehåller information om diagnoskoder och planerat antal forskningspersoner (beräknad inklusion) som behövs till studierna. När siffrorna för interventionsstudier jämförs med antalet vårdbesök för motsvarande diagnoser, enligt data från Socialstyrelsen (där ett vårdbesök innebär att en individ har besökt öppen specialistvård eller slutenvård minst en gång under året), ger jämförelsen en indikation på hur stor möjlighet patienter har att delta i kliniska studier.
Möjligheten varierar mellan olika diagnosområden. Den är störst för blodrelaterade sjukdomar, tumörsjukdomar och psykiska sjukdomar. Den är lägst för sjukdomar relaterade till ögon, hud och öron, där den beräknade inklusionen motsvarar mindre än en procent av antalet patienter i öppen specialistvård eller slutenvård. De siffror som redovisas nedan ger en ögonblicksbild av den planerade forskningen. Först om några år blir det möjligt att avgöra om det finns stora årliga variationer i vilka diagnosområden som studeras.
Huvuddiagnoskoder ICD-10 | Planerad inklusion | Antal unika patienter i öppen specialistvård eller slutenvården per år (Socialstyrelsen 2023) | Andel |
|---|---|---|---|
A00-B99 Vissa infektionssjukdomar och parasitsjukdomar | 7 580 | 165 440 | 4,6% |
C00-D48 Tumörer | 85 080 | 437 130 | 19,5% |
D50-D89 Sjukdomar i blod och blodbildande organ samt vissa rubbningar i immunsystemet | 11 300 | 53 240 | 21,2% |
E00-E90 Endokrina sjukdomar, nutritionsrubbningar och ämnesomsättningssjukdomar | 12 070 | 231 320 | 5,2% |
F00-F99 Psykiska sjukdomar och syndrom samt beteendestörningar | 43 210 | 480 680 | 9% |
G00-G99 Sjukdomar i nervsystemet | 7 700 | 237 620 | 3,2% |
H00-H59 Sjukdomar i ögat och närliggande organ | 3 870 | 555 260 | 0,7% |
H60-H95 Sjukdomar i örat och mastoidutskottet | 50 | 155 420 | 0% |
I00-I99 Cirkulationsorganens sjukdomar | 15 450 | 360 940 | 4,3% |
J00-J99 Andningsorganens sjukdomar | 7 660 | 334 580 | 2,3% |
K00-K93 Matsmältningsorganens sjukdomar | 10 930 | 402 760 | 2,7% |
L00-L99 Hudens och underhudens sjukdomar | 1 490 | 336 560 | 0,4% |
M00-M99 Sjukdomar i muskuloskeletala systemet och bindväven | 7 120 | 599 140 | 1,2% |
N00-N99 Sjukdomar i urin- och könsorganen | 12 950 | 536 320 | 2,4% |
O00-O99 Graviditet, förlossning och barnsängstid | 3 380 | 140 370 | 2,4% |
P00-P96 Vissa perinatala tillstånd | 1 590 | 20 690 | 7,7% |
Q00-Q99 Medfödda missbildningar, deformiteter och kromosomavvikelser | 2 120 | 73 560 | 2,9% |
Tabell 2. Antal unika patienter med vårdkontakt (slutenvården eller läkarbesök i specialiserad öppenvård) under ett år, jämfört med planerat antal forskningspersoner i nya etikgodkända interventionsstudier för 2024, för motsvarande diagnoser. Antalet är avrundat till närmaste tiotal. Vid studier som anger flera diagnoskoder räknas alla forskningspersoner med i varje huvuddiagnos. Totalsumman forskningspersoner i tabellen kan därför vara högre än det faktiska antalet unika forskningspersoner. Vårddata avser 2023, eftersom data för helåret 2024 ännu inte fanns tillgängliga vid tidpunkten för sammanställning av tabellen.
Geografisk fördelning av forskningshuvudmän
Huvudmän i Stockholms samverkansregion* står som sökande huvudman för nästan en tredjedel av alla kliniska studier (se tabell 3). Därefter följer övriga större samverkansregioner: Västra, Mellansverige och Södra. Fördelningen mellan samverkansregionerna motsvarar den för åren 2020-2022 för medicinsk forskning**.
* Samverkansregion motsvarar här den geografiska uppdelningen för sjukvårdsregionerna men inkluderar huvudmän som exempelvis lärosäten och andra organisationer som normalt inte förknippas med sjukvårdsregionerna.
** 2020-2022 års godkända etikprövningsansökningar inom medicinsk forskning fördelade sig: 6 % Norra sjukvårdsregionen, 18 % Mellansverige, 33 % Stockholm, 9 % Sydöstra, 17 % Västra och 16 % Södra.
Samverkansregion | Andel |
|---|---|
Norra | 7% |
Mellansverige | 17% |
Stockholm | 30% |
Västra | 20% |
Sydöstra | 9% |
Södra | 18% |
Tabell 3. Andel studier med sökande forskningshuvudman från respektive samverkansregion (vanligtvis är den ansvariga forskaren för studien anställd vid samma huvudman). För cirka 8 procent av studierna går det inte att knyta sökande forskningshuvudman (oftast ett företag) till en viss samverkansregion, dessa studier har exkluderats.
För en detaljerad bild av var forskningen bedrivs kan information om medverkande huvudmän inkluderas, liksom en indelning utifrån studietyp (se figur 3). Exempelvis är huvudmän från Stockholms samverkansregions med i 2/3-delar av alla kliniska läkemedelsprövningar. Mindre samverkansregioner deltar oftare som medverkande än som sökande huvudman.
Figur 3. Andel studier där respektive samverkansregion har minst en deltagande huvudman, listad som sökande huvudman (mörk färg) eller medverkande (ljus färg), samt kategoriserat utifrån studietyp. Som jämförelsetal finns varje samverkansregions befolkningsandel listad inom parentes (befolkningsstatistik från december 2024, Statistikmyndigheten SCB). Studier med medicinteknisk produkt (MDR) inga listade medverkande huvudmän och studier med medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik (IVDR) har exkluderats då det framför allt är företagsstudier som inte kan knytas till en viss samverkansregion. Urvalet är godkända studier som ansökte om etikprövning under 2024.
Studietyp | Norra | Mellansverige | Stockholm | Västra | Sydöstra | Södra |
Övriga interventionsstudier (huvudansvarig) | 7% | 16% | 30% | 18% | 11% | 18% |
Övriga interventionsstudier (medverkande) | 6% | 10% | 6% | 7% | 6% | 8% |
Observationsstudier (huvudansvarig) | 8% | 18% | 29% | 20% | 7% | 18% |
Observationsstudier (medverkande) | 6% | 7% | 6% | 7% | 6% | 7% |
Annan klinisk forskning (huvudansvarig) | 7% | 15% | 32% | 15% | 12% | 19% |
Annan klinisk forskning (medverkande) | 4% | 4% | 4% | 6% | 5% | 3% |
Läkemedelsprövningar (huvudansvarig) | 2% | 8% | 24% | 12% | 2% | 4% |
Läkemedelsprövningar (medverkande) | 8% | 36% | 42% | 28% | 17% | 30% |
Medicinteknik, MDR (huvudansvarig) | 16% | 0% | 16% | 58% | 5% | 5% |
Medicinteknik, MDR (medverkande) | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Ovanligt med samverkan
Majoriteten av alla kliniska studier bedrivs inom en enda samverkansregion (se figur 4). Endast 20 procent av studierna omfattar mer än en samverkansregion. För kliniska läkemedelsprövningar är andelen högre (52 procent), medan övriga studietyper ligger under 20 procent. Uppgifterna indikerar att få studier har huvudmän från flera regioner och, särskilt för interventionsstudier, att få studier kan antas rekrytera forskningspersoner från hela landet. Samtidigt medger inte underlaget från Etikprövningsmyndigheten att se var rekryteringen faktiskt sker, även om flera huvudmän anges i ansökan.
Figur 4. Andel studier grupperat på antal deltagande samverkansregioner utifrån vilka huvudmän som listas i etikprövningsansökan. Studier med medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik (IVDR) är borträknade här då det saknas information om medverkande huvudmän. Urvalet är godkända studier som ansökte om etikprövning under 2024.
| Antal deltagande samverkansregioner | Summa |
|---|---|
| En samverkansregion | 80% |
| Två samverkansregioner | 9% |
| Tre samverkansregioner | 4% |
| Fyra samverkansregioner | 3% |
| Fem samverkansregioner | 2% |
| Sex samverkansregioner | 3% |
Ett annat sätt att illustrera antalet samarbeten är att visa det som kopplingar mellan de samverkansregioner som förekommer i samma studier (se figur 5). Mest samarbete finns mellan Stockholms och Mellansveriges samverkansregioner och minst mellan Norra och Sydöstra samverkansregionerna.
Figur 5. Samarbetesflöden mellan samverkansregionerna för etikgodkända studier från 2024. Diagrammet visar hur ofta samverkansregioner förekommer tillsammans i samma studie, utifrån vilka huvudmän som listas i etikansökan. Ju bredare linje mellan två regioner, desto fler studier där båda medverkar. Om en studie involverar flera samverkansregioner, delas dess bidrag upp proportionellt mellan varje unik koppling (exempelvis A–B, A–C, B–C). De sektorer (bågarna) som inte har några utgående kopplingar representerar studier där huvudmän från endast en samverkansregion deltar. Urvalet är godkända studier som ansökte om etikprövning under 2024.
Projekttider i kliniska studier
Det är stor variation i hur lång tid det tar att genomföra en klinisk studie (se figur 6 ). Över 20 procent av studierna beräknas pågå i minst 5 år och vissa överstiger 10 år.
En typisk studie förväntas ta 3 år (medianvärde), men det finns många studier som har betydligt längre beräknade projekttider (se tabell 4). Observationsstudier och interventionsstudier förväntas ta ungefär lika lång tid att genomföra, trots stora skillnader i studiedesign.
Figur 6. Andel studier med beräknade projekttider fördelat på olika tidsintervall (exempelvis betyder ” >1-2” att studien planeras pågå längre än ett år men inte mer än två år). Urvalet är godkända studier som ansökte om etikprövning under 2024.
Beräknad projekttid (år) | Andel studier |
|---|---|
≤0,5 | 3% |
>0,5-1 | 10% |
>1-2 | 23% |
>2-3 | 19% |
>3-4 | 12% |
>4-5 | 11% |
>5-6 | 7% |
>6-7 | 4% |
>7-8 | 2% |
8< | 9% |
Studietyp | Medelvärde (år) | Medianvärde (år) |
|---|---|---|
Läkemedelsprövningar (CTR) | 3,7 | 3,1 |
Medicinteknisk produkt (MDR) | 2,8 | 1,9 |
Medicinteknisk produkt för | 3,2 | 3,0 |
Övriga interventionsstudier | 4,1 | 3,2 |
Observationsstudier | 3,9 | 3,0 |
Tabell 4. Medelvärde och median för beräknade projekttider för olika studietyper. Urvalet är godkända studier som ansökte om etikprövning under 2024. Här bör man beakta att definitionerna för start och slutdatum delvis skiljer sig mellan olika studiertyper (mer information hos Etikprövningsmyndigheten: ”Statistik över klinisk forskning - Årlig rapport 2025”).
Medicinska ansökningar över tid
Före 2024 saknades möjlighet att systematiskt särskilja klinisk forskning bland etikprövningsansökningarna. För historiska jämförelser går det att använda årsredovisningarna från Etikprövningsmyndigheten och de tidigare regionala etikprövningsnämnderna. Där finns information om antalet inkomna ansökningar som avser medicinsk forskning, vilket är ett bredare begrepp än klinisk forskning, men ger en indikation på hur utvecklingen sett ut.
Mellan 2008 och 2024 inkom årligen över 2 000 ansökningar avseende medicinsk forskning (figur 7). År 2024 uppgick antalet till cirka 2 800, varav cirka 2 650 godkändes. Detta kan jämföras med mängden ansökningar för klinisk forskning i Etikprövningsmyndighetens statistikportal som visar att det under 2024 inkom cirka 1 700 ansökningar som sedan godkändes. Klinisk forskning kan ses som en delmängd av medicinsk forskning, där skillnaden till stor del förmodligen utgörs av pre-klinisk forskning.
Etikprövningsmyndighetens årsredovisningar innehåller även information om antal ändringsansökningar. Denna kategori uppgår till närmare 3 000 per år vilket är över 50 procent av totala mängden ärenden. Ändringsansökningar handlar om redan godkända studier och kan exempelvis bero på att forskaren vill lägga till fler deltagande kliniker (studiesites) eller samla in ytterligare data utöver det som framgått av det ursprungliga etiktillståndet.
Figur 7. Antal inkomna etikprövningsansökningar som avser medicinsk forskning enligt årsredovisningarna för de regionala etikprövningsnämnderna (2008-2018) och Etikprövningsmyndigheten (2019-2024), uppdelat på kliniska läkemedelsprövningar och övriga medicinska ansökningar. Siffrorna i nedre delen av staplarna visar andelen läkemedelsprövningar.
| År | Kliniska läkemedelsprövningar | Övriga medicinska ansökningar |
|---|---|---|
2008 | 364 | 1820 |
2009 | 322 | 1815 |
2010 | 288 | 1789 |
2011 | 315 | 1941 |
2012 | 256 | 2063 |
2013 | 259 | 2170 |
2014 | 251 | 2117 |
2015 | 255 | 2120 |
2016 | 252 | 2205 |
2017 | 238 | 2160 |
2018 | 251 | 2210 |
2019 | 326 | 2501 |
2020 | 218 | 2190 |
2021 | 249 | 2030 |
2022 | 248,5 | 1887 |
2023 | 196,5 | 2566 |
2024 | 227 | 2578 |
De flesta etikprövningsansökningar godkänns
En hög andel av alla ansökningar till Etikprövningsmyndigheten blir godkända. Under 2020–2022 blev 94 procent av alla ansökningar som avser medicinsk forskning godkända. Två procent fick avslag och resterande är framförallt ansökningar som dras tillbaka av sökande eller avvisas för att ansökan inte faller under etikprövningslagen (se figur 8).
Nästan all forskning får alltså godkänt att starta, men det saknas heltäckande statistik över:
- hur många av studierna som påbörjas
- hur många forskningspersoner som inkluderas i studierna
- hur många studier som avslutats och om studien genomförts enligt ursprunglig tidplan.
Figur 8. Fördelning av beslut för etikprövningsansökningar under 2020–2022 som avser kliniska studier (medicinsk forskning). I kategorin ”annat” hamnar framför allt ärenden som dras tillbaka av sökande eller avvisas för att ärendet inte faller under etikprövningslagen. Ändringsansökningar eller ärenden som resulterar i rådgivande yttranden har exkluderats.
Medicinsk ärendetyp | |
|---|---|
Godkänd | 94% |
Avslag | 2% |
Annat | 4% |
Publicerad
Uppdaterad