Godkända covid-19-relaterade etikprövningsansökningar i relation till smittspridningen
I inledningen av pandemin 2020 började forskare planera nya projekt för att studera sjukdomen och i slutet av mars godkändes den första etikprövningsansökan. Därefter ökade takten av nya studier snabbt och under våren 2020 var nästan var tredje etikprövningsansökan covid-19-relaterad. Under 2021 minskade takten av nya ansökningar successivt och sista kvartalet 2022 godkändes fem ansökningar. Summerar man de tre åren blev över 500 ansökningar godkända.
Figur 1. Antal godkända covid-19-relaterade etikprövningsansökningar per vecka jämfört med antal bekräftade fall av covid-19 i Sverige i logaritmisk skala (Folkhälsomyndighetens sammanställning "Bekräftade fall av covid-19 i Sverige", interaktivt faktablad).
Rapport: Förutsättningar för kliniska studier under covid-19-pandemin
Under pandemin sammanställde Vetenskapsrådet information och diagram baserat på antalet godkända etikprövningsansökningar för att ge en bild av de kliniska studier som planerades. Sammanställningen visade att:
- registerdata användes i över hälften av studierna
- många forskningspersoner behövdes då en majoritet av studierna planerade för deltagande av flera hundra personer
- över hälften av studierna hade ett års projekttid eller längre, vilket innebär att det kan ta många år innan forskningsresultaten publiceras
- det gjordes få multiregionala studier. De allra flesta studier bedrevs och inkluderade endast forskningspersoner från en enda region.
Förutsättningar för kliniska studier under covid-19-pandemin
Godkända covid-19-relaterade etikprövningsansökningar jämfört med övriga kliniska studier
Forskare och personal inom sjukvården har rapporterat att arbetet med övriga kliniska studier fått stå tillbaka under pandemin när vårdproduktion och covidforskning prioriterats (vilket framgår i rapporten Förutsättningar för kliniska studier under covid-19-pandemin). Samtidigt har det totala antalet kliniska studier har legat stabilt under åren 2020–2022. Detta stämmer väl med Etikprövningsmyndighetens bedömning om att den totala mängden inkommande ansökningar inte påverkades i någon större utsträckning (årsredovisning 2020).
Under hela 2020 låg andelen covid-19-relaterade kliniska studier på 17 procent av alla ansökningar och de två följande åren låg andelen på 8 (2021) respektive 4 procent (2022). Den totala mängden godkända ansökningar låg under perioden på cirka 2 000 per år.
Den snabba nedgången i covid-19-relaterade kliniska studier bekräftas också av Läkemedelsverket som i sin årsredovisning (från åren 2020, 2021, 2022) uppger att de hanterade 27 covid-19-relaterade ansökningar om klinisk läkemedelsprövning under 2020 och 14 under 2021.
Figur 2. Totalt antal godkända etikprövningsansökningar avseende medicinsk forskning, uppdelat på covid-19-relaterade och övriga kliniska studier.
Övriga medicinska ansökningar | Covidrelaterade ansökningar | |
|---|---|---|
2020 | 1834 | 341 |
2021 | 1853 | 130 |
2022 | 1878 | 55 |
Andel godkända covid-19-ansökningar
92 procent av de covid-19-relaterade studierna som planerades under pandemin fick etikprövningsansökan godkänd. 4 procent fick avslag (resterande 4 procent är framförallt ansökningar som drogs tillbaka av sökande eller avvisades för att ansökan inte föll under etikprövningslagen). Detta ligger i linje med övriga medicinska ansökningar där 94 procent blev godkända och 2 procent får avslag (medelvärde 2020–2022).
Figur 3. Fördelning av beslut för etikprövningsansökningar under 2020–2022. I kategorin ”annat” hamnar framförallt ärenden som drogs tillbaka av sökande eller avvisades för att ärendet inte föll under etikprövningslagen. Ändringsansökningar eller ärenden som resulterade i rådgivande yttranden har exkluderats.
Övriga medicinska ansökningar | Covidrelaterade ansökningar | |
|---|---|---|
Godkänd | 94% | 92% |
Avslag | 2% | 4% |
Annat | 4% | 4% |
Tid till godkännande
Tidigt under pandemin inrättade Etikprövningsmyndigheten ett snabbspår för covid-19-relaterad forskning, vilket kan ha lett till en viss fördröjning av godkännanden för övriga kliniska studier (se tabellen nedan). Effekten var som störst under andra kvartalet 2020, men i slutet av året var det cirka en veckas fördröjning och fortsatte därefter att ligga på den nivån.
2022 tog det ungefär en och en halv månad från att en etikprövningsansökan lämnats in till att ett beslut har togs*. Här är administrativ tid för avgiftsinbetalningar och eventuella kompletteringar inräknad.
År | Covid-19-relaterade studier | Övriga kliniska studier |
|---|---|---|
2020 | 37 | 58 |
2021 | 42 | 49 |
2022 | 40 | 45 |
Tiderna inkluderar avgiftsinbetalningar och eventuella kompletteringar av ansökan*.
*Etikprövningsmyndigheten uppger att själva handläggningsprocessen i snitt var 35 dagar när man istället utgår ifrån tiden mellan att en ansökan blivit både komplett och betald tills att ett beslut har tagits (enligt Etikprövningsmyndighetens årsredovisning 2022).
Geografisk fördelning av forskningshuvudmän
Under pandemin liknade fördelningen av covid-19-relaterade ansökningar mellan sjukvårdsregioner i stort fördelningen för övriga kliniska studier. Sjukvårdsregionerna Stockholm, Sydöstra och Mellansverige hade en något högre andel av de covid-19-relaterade ansökningarna jämfört med övriga delar av Sverige.
Figur 4. Geografisk fördelning av godkända etikprövningsansökningar som avser kliniska studier (medicinsk forskning) under 2020–2022.
Covid-19-relaterade kliniska studier | Övriga kliniska studier | |
|---|---|---|
Norra | 4% | 6% |
Mellansverige | 19% | 18% |
Stockholm | 39% | 33% |
Västra | 14% | 18% |
Sydöstra | 11% | 9% |
Södra | 12% | 16% |
Publicerad
Uppdaterad