Bidrag till kliniska studier inom behandlingsforskning - skissansökan

Kliniska Studier Sverige – regionala noder stöttar arbetet med kliniska studier

Samarbetet Kliniska Studier Sverige består av sex regionala noder, en i varje samverkansregion. Noderna kan förmedla kontakt till relevanta regionala resurser, till exempel forskningsenheter, kvalitetsregistercentra, biobanker och cancercentra. Via noderna går det även att få stöd i arbetet med en klinisk studie när det gäller exempelvis:

• studieprotokoll, tillståndsansökningar, datahantering och statistik
• infrastrukturer för genomförande (t.ex. prövningsenheter)
• utbildning inom klinisk forskningsmetodik (t.ex. GCP, statistik)
• expertis rörande statistik, epidemiologi, hälsoekonomi.

Mer information om noderna finner du på kliniskastudier.se Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.. Där finns även en steg-för-steg guide Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster. som beskriver studieprocessen och vad du som genomför en klinisk studie bör tänka på.

Praktiska tips och råd för registerstudier

På registerforskning.se Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster. finns praktisk information för dig som planerar att använda dig av registeruppgifter i ditt forskningsprojekt, inklusive en steg-för-steg guide. Här finner du även metadataverktyget RUT (Register Utiliser Tool) som erbjuder forskare detaljerad information på metadatanivå om variabler i de svenska register och biobanksprovsamlingar som är anslutna till verktyget. Nya register ansluts kontinuerligt till RUT.

Här beskriver vi de krav som måste uppfyllas för att du ska vara behörig att ansöka om bidraget. Vi utför kontroller och avslår de ansökningar som inte uppfyller kraven.

Inriktning

Forskningen ska vara klinisk, det vill säga medicinsk och hälsovetenskaplig forskning som förutsätter vårdens strukturer och resurser och har som mål att lösa ett ohälsoproblem eller att identifiera faktorer som leder till ökad hälsa. Forskningen bör syfta till att besvara en kunskapslucka. Projekt som är relevanta för den här utlysningen är kliniska behandlingsstudier som syftar till att ta fram tillförlitliga och implementerbara resultat som kan komma patienter och samhället till nytta inom en relativt kort tidsperiod (inom 5 år efter projektets genomförande). Nationell samverkan är ett krav och huvuddelen av forskningen i ansökan ska bedrivas i Sverige. Notera att det inte är möjligt att söka bidrag för att fortsätta forskning/studie inom klinisk behandlingsforskning som tidigare har finansierats av Vetenskapsrådet.

Länk för SBUs tolkning och utvärdering av en kunskapslucka. Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Sökande

Bidrag till kliniska studier inom behandlingsforskning söks av dig som enskild forskare. Du är projektledare och vetenskapligt ansvarig för projektet. Tiden du avsätter för projektet (din aktivitetsgrad, det vill säga procent av en heltidsanställning) ska vara anpassad till uppgiften och genomförandet under hela bidragsperioden.

Du ska ha avlagt svensk doktorsexamen eller motsvarande utländsk examen senast den sista ansökningsdagen för denna utlysning. För dig med svensk doktorsexamen gäller det examensdatum som finns registrerat i Ladok.

Du ska vid ansökningstillfället och under hela bidragsperioden inneha klinisk tjänstgöring i Sverige, det vill säga ha anställning och utöva kliniskt arbete som till exempel läkare, sjuksköterska, tandläkare eller sjukgymnast/fysioterapeut. Omfattningen av denna anställning måste motsvara minst 20 procent av en heltidsanställning. Den kliniska tjänstgöringen ska beskrivas i din ansökan (se anvisningar under ”Klinisk tjänstgöring” nedan).

Bidrag från Vetenskapsrådet ska förvaltas av ett svenskt universitet eller högskola eller någon annan svensk organisation som uppfyller våra krav på medelsförvaltare Öppnas i nytt fönster.. Din organisation måste alltså vara godkänd som medelsförvaltare för att du ska kunna ansöka.

Du behöver inte vara anställd av medelsförvaltaren vid ansökningstillfället, men du ska vara anställd när bidragsperioden börjar och sedan under hela bidragsperioden och ytterligare dispositionstid. Anställningen ska omfatta minst 20 procent av en heltidsanställning.

Antal ansökningar och tidigare bidrag

Generellt om överlapp mellan ansökningar och bidrag

Din ansökan får inte omfatta kostnader för ändamål som redan är finansierade av Vetenskapsrådet eller någon annan finansiär. Överlapp med andra bidrag eller ansökningar kan komma att påverka ditt beviljade bidragsbelopp eller vara ett skäl för oss att avslå din ansökan.

Vilka bidrag kan jag söka samtidigt från Vetenskapsrådet?

Ansökningar om bidrag till kliniska studier inom behandlingsforskning och projekt- eller karriärbidrag

Du kan söka bidrag till kliniska studier samtidigt som du söker projektbidrag eller karriärbidrag, men om dessa ansökningar är en del av din ansökan inom kliniska studier så kommer detta att beaktas vid den sammanvägda bedömningen av resursbehovet.

Antal ansökningar om bidrag till kliniska studier inom behandlingsforskning

Du får endast lämna in, det vill säga vara sökande för, en ansökan om bidrag till kliniska studier inom behandlingsforskning i denna utlysning. Däremot kan du vara medverkande forskare i flera ansökningar inom utlysningen.

Du kan inte söka bidrag i någon annan av Vetenskapsrådets utlysningar om bidrag till forskningsmiljö, däremot kan du ingå som medverkande forskare i en sådan ansökan. Övriga restriktioner för vilka bidrag du kan söka under samma år framgår av tabellen nedan.

Tabell: Bidrag du kan söka samtidigt Öppnas i nytt fönster.

Vad gäller om jag har ett tidigare bidrag från Vetenskapsrådet?

Det finns vissa restriktioner om du är projektledare för ett pågående bidrag, det vill säga ett bidrag där bidragsperioden (utbetalningsperiod från Vetenskapsrådet) överlappar bidragsperioden för det bidrag som ansökan avser. Notera att dispositionstiden, det vill säga tiden då du har rätt att använda ditt bidrag, normalt är längre än bidragsperioden. Information om vad som gäller för ditt tidigare bidrag hittar du i det ”godkännande av villkor” du fått från Vetenskapsrådet.

Om du tidigare beviljats ett projekt- eller karriärbidrag

Du kan söka detta bidrag till kliniska studier inom behandlingsforskning om du är projektledare för ett pågående projektbidrag (dock inte om det är inom området klinisk behandlingsforskning) eller karriärbidrag. En förutsättning för att ansökan ska kunna beviljas är att det beviljade bidraget inte är en del av ansökan om bidrag till forskningsmiljö, däremot får det beviljade bidraget vara kompletterande till ansökan.

Om du tidigare beviljats ett bidrag till forskningsmiljö

Du kan inte söka detta bidrag om du är projektledare för ett pågående bidrag till forskningsmiljö.

Om du tidigare beviljats ett bidrag inom rådsprofessorsprogrammet eller är en forskare rekryterad genom Vetenskapsrådets utlysning Internationell rekrytering

Du som har ett rådsprofessorsbidrag med bidragsperiod som överlappar bidragsperioden för denna utlysning eller är en forskare rekryterad genom Vetenskapsrådets utlysning Internationell rekrytering kan inte söka bidrag till kliniska studier inom behandlingsforskning. Du kan däremot medverka i en sådan ansökan.

I tabellen nedan finns information och övriga restriktioner för vilka bidrag du kan söka om du redan har ett pågående bidrag.

Tabell: Bidrag du kan söka om du har pågående bidrag Öppnas i nytt fönster.

Observera! Om du har varit projektledare för tidigare bidrag från Vetenskapsrådet som är avslutade, måste slutlig ekonomisk återrapportering för alla dessa vara inlämnade inom angiven tidsram för att du ska få ansöka om ett nytt bidrag. Kontakta din medelsförvaltare om du är osäker på om alla dina slutliga återapporteringar är inlämnade.

Vad gäller ansökningar till eller bidrag från andra finansiärer?

Om din ansökan till Vetenskapsrådet rör samma projektidé som ett bidrag du beviljats av eller ansöker om från en annan finansiär, ska du redogöra för detta.

Medverkande forskare

Till denna skissansökan kan du inte bjuda in medverkande forskare. Eventuella samarbetspartners och deras roller beskriver du under rubriken ”Nationell samverkan” (se instruktioner under ”Utlysningsspecifik information” nedan).

Kostnader och bidragsbelopp

Du kan söka bidrag för alla slags projektrelaterade kostnader, såsom

• löner (inklusive egen lön), dock högst motsvarande personens aktivitetsgrad i projektet
• lokaler
• driftskostnader (exempelvis förbrukningsmaterial, resor inklusive vistelser vid forskningsanläggningar, publiceringskostnader och mindre utrustning)
• Avskrivningskostnader

Bidragsbeloppet inkluderar ersättning för indirekta kostnader som en andel av de direkta kostnaderna enligt den modell som används av din medelsförvaltare. Bidraget får inte användas till stipendier. Om en doktorand deltar får projektmedel inte användas till lön för undervisning eller annan institutionstjänstgöring. Endast merkostnader i samband med kliniska studier täcks av bidraget, inte övriga vårdkostnader.

Det lägsta belopp du kan söka är 1 000 000 kronor per år, inklusive indirekta kostnader. Det högsta belopp du kan beviljas är totalt 20 000 000 kronor för 4 år.

Vetenskapsrådet förutsätter att medelsförvaltaren täcker eventuella kostnader utöver det erhållna bidraget.

Bidragstid

Bidragstiden är 4 år med start januari 2023. Första utbetalning sker tidigast januari 2023.

Nationell samverkan

Nationell samverkan är ett krav för att kunna söka detta bidrag. Nationell samverkan innebär samverkan mellan ett flertal regioner och kan inkludera universitet. Denna samverkan är viktig för att studien och dess resultat ska få genomslag. Nationell samverkan uppfylls genom aktiv patientrekrytering och deltagande forskare i minst 4 regioner. Samverkan ska utgå från ett konkret behov av interaktion. Behovet kan exempelvis vara att säkerställa ett tillräckligt stort patientunderlag. Andra behov av samverkan kan gälla tillgång till högkvalitativa dataunderlag, utrustning eller specialkompetenser inom flera discipliner. Samverkan med företag inom den medicinska sektorn som verkar i Sverige kan förekomma.

Kravet på att samverkan ska inkludera minst 4 regioner måste vara uppfyllt, om det inte finns särskilda skäl. Sådana särskilda skäl är att ansökan rör nationell högspecialiserad vård/rikssjukvård eller sjukdomar som endast är relevanta för få regioner, och detta ska i sådana fall anges i ansökan. Länk till Socialstyrelsens översikt över vårdområden inom processen för nationell högspecialiserad vård. Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Brukarmedverkan

Brukarmedverkan är nödvändig för att säkerställa att valet av forskningsproblem, övergripande syfte, primär utfallsvariabel samt studiens övriga utfallsvariabler tar hänsyn till brukarnas synpunkter samt uttalade önskemål och behov. Därför ska du ska tydligt beskriva hur brukarmedverkan säkerställts.

I begreppet brukarmedverkan inkluderas, utöver patientgrupper, även patientorganisationer, anhöriga och andra som kan komma att dra nytta av forskningens resultat.

Orientera dig i ansökningsformuläret i Prisma parallellt med att du läser instruktionerna nedan, som beskriver det utlysningsspecifika innehållet i ansökan. Mer information om hur du praktiskt går tillväga finns i vår Ansökningsguide Öppnas i nytt fönster..

Språk

Utländska experter deltar i den vetenskapliga bedömningen av ansökningarna. För att säkerställa att bedömningen sker på ett likvärdigt och effektivt sätt ber vi dig därför att utforma din ansökan på engelska.

Ansökans delar

Ansökningsformuläret innehåller följande flikar:

• Beskrivande information
• Forskningsbeskrivning
• Utlysningsspecifik information
• Budget och forskningsresurser
• Publikationer
• Medelsförvaltare
• Beredningsgrupper
• Medverkande (i denna utlysning endast administratörer)
• Cv

Nedan beskrivs vilken information vi efterfrågar under respektive flik.

Beskrivande information

Abstract

I sammanfattningen av forskningsplanen ska du kort beskriva följande:

• vad som ska göras: syfte och mål
• hur forskningsproblemet ska studeras i en översiktlig projektdesign, inkluderande patienturval, variabelval, primärt och eventuella sekundära effektmått, datainsamlings- och analysmetoder samt tidsplan. Vid interventionsstudier: använd gärna PICO (population/intervention/control/outcome)
• den direkta patientnyttan av den planerade forskningen.

Texten ska ge en översiktlig bild av forskningens syfte och genomförande. Skriv så att även personer med annan forskningsinriktning kan förstå informationen.

Redogörelsen ska omfatta högst 1 500 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en tredjedels A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Populärvetenskaplig beskrivning

Beskriv den planerade forskningen så att även den som inte är forskare kan förstå. Gör det genom att svara på följande frågor:

• Vad handlar forskningen om?
• Varför är det viktigt att forska om detta?
• På vilket sätt kan den nya kunskapen vara betydelsefull?

Texten ska vara på svenska och omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Den populärvetenskapliga beskrivningen är viktig när vi informerar om den forskning som Vetenskapsrådet finansierar.

Övriga ansökningar eller bidrag

Redogör för relationen mellan de olika projekten om

• du söker eller avser att söka fler bidrag från Vetenskapsrådet
• du har pågående bidrag från Vetenskapsrådet med en bidragsperiod som helt eller delvis överlappar med det bidrag du söker
• det finns ansökningar eller bidrag om samma projektidé/ändamål hos Vetenskapsrådet eller andra finansiärer (från dig eller annan forskare).

Motivera också i samtliga fall varför du skickar in ytterligare en eller flera ansökningar.Om det inte finns några andra ansökningar eller bidrag anger du istället detta. Redogörelsen ska omfatta högst 2000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Forskningsbeskrivning

Etiska aspekter

Lagliga och formella krav

Ange om forskningen omfattar hantering av personuppgifter, djurförsök och/eller studier på människa.

Om forskningen omfattar någon av ovanstående ska du också beskriva/ange vilka godkännanden och tillstånd som ditt forskningsprojekt kräver och hur du planerar att inhämta dessa. Redogör för eventuella andra tillstånd som berör din ansökan, exempelvis om delar av forskningen ska ske i annat land än Sverige. Om inga godkännande eller tillstånd är aktuella anger du det.

Redogörelsen ska omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Mer information finns på sidan ”Forska etiskt” på VRs webbplats. Öppnas i nytt fönster.

Etiska överväganden

Reflektera över vilka etiska frågor som kan vara aktuella för ditt projekt och beskriv dessa. Du ska även redovisa hur du planerar att hantera etiska dilemman som kan dyka upp. Motivera varför forskningen bör genomföras mot bakgrund av de etiska frågor som du har identifierat. Exempel på frågor att beröra:

• Hur förhåller sig dina frågeställningar och förväntade resultat till de etiska frågor som du identifierat?
• Vilka (direkta) risker (fysiska, psykiska eller integritetsrisker) utsätts forskningspersoner eller försöksdjur för?
• Vilka långsiktiga risker kan finnas med forskningen? Finns det en risk att forskningen kan komma att användas på ett sätt som är skadligt för djur, naturen/miljön, eller samhället (hela eller delar av det) i övrigt?
• Förväntas forskningen bidra till andra värden utöver kunskapsvinsten? I sådana fall, för vem?

Hur väger du riskerna (särskilt de kortsiktiga) mot värdet (som ofta är mer långsiktig) av forskningen? Om inga etiska frågor är aktuella ska du motivera detta. Redogörelsen ska omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Köns- och genusperspektiv

Ange om köns- och genusperspektiv är tillämpligt och hur det kommer hanteras i din planerade forskning. Observera att vi inte efterfrågar information om forskargruppens sammansättning (kvinnor/män). Läs mer om köns- och genusperspektiv i forskningens innehåll Öppnas i nytt fönster..

Följande gäller:

• Om du anger Ja: Motivera ditt svar och beskriv även hur du tar hänsyn till köns- och genusperspektiv i forskningsplanen. Om du angett att köns- och genusperspektiv är tillämpligt, men ändå väljer att inte inkludera det i din forskningsplan, behöver du motivera detta här.
• Om du anger Nej: Motivera ditt svar.

Motiveringen ska omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Forskningsplan

Forskningsplanen ska vara framåtblickande och bestå av en kortfattad men komplett beskrivning av forskningsuppgiften. Den ska omfatta högst 4 sidnumrerade A4-sidor i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd och 2,5 cm marginaler, referenser och eventuella bilder inkluderade.

Forskningsplanen ska innehålla följande rubriker och information i nedanstående ordning:

• Syfte och mål (Purpose and aims). Redogör övergripande för syfte och specifika mål med forskningsprojektet, samt ge en kort bakgrundinformation och motivering till projektet. Tydliggör huvudfrågeställningen och den primära utfallsvariabeln, som ska vara kliniskt relevant.
• Områdesöversikt (Survey of the field). Sammanfatta rådande kliniska kunskapsläge och kliniska praxis för forskningsfältet. Detta omfattar vad som är känt, vad som är pågående (redan pågående kliniska studier) och identifierade kunskapsluckor. Det ska framgå på vilket sätt den planerade studien bygger vidare på redan existerande kunskap och forskning. För helt nya interventioner bör du sammanfatta den forskning som motiverar större kliniska studier. Områdesöversikten ska omfatta max en halv A4-sida.
• Studiedesign (Study design). Det behöver framgå av ansökan hur studiedesignen och den statistiska analysen möjliggör svar på studiens primära frågeställning. Studiedesignen ska innehålla följande information under separata rubriker och i nedanstående ordning:
  • Frågeställningar (Research questions). Strukturera forskningens syfte i frågeställningar. Vad ska studeras och på vilka? I detta ingår en översiktlig beskrivning av frågeställningens population (inklusions- samt exklusionskriterier), metod som ska studeras, kontroll, samt utfall. Forskningsfrågan ska ställas upp efter PICO (Population/Intervention/Control/Outcome). Om PICO inte kan användas för forskningsfrågan ska du motivera varför. Varje frågeställnings primära utfall (primary outcome) och eventuella sekundära utfall ska anges.
  • Variabler och mått (Variables and measures). Beskriv hur varje variabel (huvud-, bakgrunds-, förklarande-) ska mätas/registreras.
  • Material: Patienturval - ­population, sample (Material: Patient selection – population, sample). Definiera populationen som studiens resultat ska generaliseras till. Beskriv hur patienter kommer att väljas ut från den underliggande populationen. Ange inklusions-­ och exklusionskriterierna för patienturvalet i studien/delstudierna.
  • Dimensionering och studiens beräknade styrka (Estimated sample size and power). Om studiens storlek baseras på ett antagande om behandlingseffekt ska du motivera detta antagande, annars ange den minst kliniskt relevanta skillnaden i behandlingseffekt för studiens primära utfall för vald studiestorlek. Ange och ta höjd för förväntat bortfall. Ange metoden för styrkeberäkning alternativt effektberäkning (referens till programvara eller hemsida) samt alla antaganden och inparametrar som ligger till grund för beräkningen.
  • Statistisk analysplan (Statistical methods). Den primära frågeställningen ska kopplas till en statistisk analysplan som är direkt relaterad till studiedesign och forskningsfråga. Beskriv i detalj vilken modell som kommer att användas i den primära analysen. Beskriv inkluderade variabler, dess form, och metoder för att hantera beroende observationer. Beskriv metoder för hantering av missing data, confoundingkontroll och andra relevanta aspekter av den primära analysen. Beskriv den skattning från modellen som är den primära. För sekundära/andra analyser, beskriv statistiska metoder generellt. Ange vem som är ansvarig statistiker i projektet.
  • Tidsplan (Time plan). Beskriv tidsplanen för studien under bidragsperioden. Tidsplanen ska även beskriva rekryteringsunderlag och årsvis rekryteringstakt.
  • Referenser (References). Ange referenser, avgränsa till max en halv A4-sida.
  • Projektorganisation (Project organisation). Redogör för projektorganisationen och medverkande kliniker/sjukhus. Förtydliga ditt eget och eventuella andra forskares och/eller nyckelpersoners bidrag till att genomföra projektet, inkluderande beskrivning av kompetens och roller i projektet. Motivera särskilt hur den tid du avsätter (det vill säga aktivitetsgrad) som projektledare är anpassad för uppgiften, inklusive relation till dina andra forskningsåtaganden. Redogör för hur företrädare för brukare/patienter har deltagit vid försöksplaneringen och hur dessa är involverade i olika delsteg, till exempel fortsatt planering, genomförande och utvärdering.
  • Riskhantering. Beskriv också eventuella avgörande risker eller hinder som kan påverka genomförandet, och din plan för att hantera dem.

Rapport/redogörelse för tidigare beviljat bidrag

Om du tidigare har varit eller är projektledare för ett bidrag till forskningsmiljö inom området klinisk behandlingsforskning, för vilket Vetenskapsrådets utbetalning av beviljade medel pågår senast till och med december 2022, ska du lämna in en rapport där du beskriver hur projektet framskridit.

Ange projekttitel, diarienummer samt belopp och bidragsperiod (det vill säga utbetalningsperiod från Vetenskapsrådet; den överskjutande dispositionstiden ska inte inkluderas) för det tidigare projektet.

Redogör för följande:

• Vad visade det tidigare beviljade bidraget?
• Hur skiljer sig det aktuella projektet från det tidigare beviljade bidraget?

Redogörelsen får omfatta högst 8 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka två A4-sidor i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Utlysningsspecifik information

Klinisk nytta och hälsoekonomiska överväganden

Beskriv hur projektets resultat – i termer av direkt patientnytta – förväntas komma till praktisk klinisk användning inom en relativt kort tidsperiod (inom 5 år efter projektets genomförande). Specificera och förklara på vilket sätt resultaten efterfrågas av patienter och andra intressenter. Faktorer som prevalens, sjukdomens svårighetsgrad och kostnader för samhället ska vägas in i beskrivningen av klinisk nytta.

Beskriv hur projektets resultat kan komma att bidra till bättre resursanvändning inom hälso- och sjukvården och eventuell vinst för samhället i stort. Diskutera kring de möjliga hälsoekonomiska överväganden som projektets resultat kan leda till.

Redogörelsen får omfatta högst 1 500 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en tredjedels A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Brukarmedverkan

Redogör för hur brukarmedverkan säkerställs i idéstadiet, planeringstadiet, genomförandestadiet och spridningsstadiet. Om du eller någon annan har gjort en prioritering bland befintliga kunskapsluckor inom området med stöd av brukare, utifrån att kunskapsluckorna är viktiga och relevanta för brukare, ska du redogöra för den processen och dess resultat.

Redogörelsen får omfatta högst 1 500 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en tredjedels A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Implementering

Redogör för hur resultatet av den föreslagna forskningen kan nyttiggöras genom att implementeras i hälso-­ och sjukvården. Inkludera en tydlig nivåstruktur och en tidsplan för implementeringen. Ange även vilka kliniska effektmål som ska användas för att mäta genomförandet.

Redogörelsen får omfatta högst 1 500 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en tredjedels A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Nationell samverkan

Redogör för vilka svenska regioner, andra forskare och företag som kommer att samarbeta i projektet. Ange även samarbete med eventuella utländska motsvarigheter. Redogör för vilka positiva effekter som samverkan kan leda till. Det kan exempelvis handla om att säkerställa ett tillräckligt stort patientunderlag, tillgång till högkvalitativa dataunderlag, utrustning eller specialkompetenser inom flera discipliner.

Om det finns särskilda skäl till att kravet på minst 4 samverkande svenska regioner inte kan uppfyllas ska du ange detta.

Redogörelsen får omfatta högst 1 500 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en tredjedels A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Antalet svenska regioner som bidrar till patientrekryteringen och namn på de deltagande svenska regionerna ska du ange i för detta särskilt avsedda fält i ansökningsformuläret. Var noga med att antalet regioner stämmer överens med antalet valda namn för de deltagande regionerna.

Klinisk tjänstgöring

Redogör för på vilket sätt du uppfyller kravet på klinisk tjänstgöring i Sverige (se under avsnittet ”Krav för att ansöka”) och vad din kliniska tjänstgöring omfattar.

Redogörelsen får omfatta högst 750 tecken inklusive mellanslag i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Budget och forskningsresurser

Det högsta belopp du kan söka och beviljas är totalt 20 miljoner kronor inklusive indirekta kostnader. Indirekta kostnader följer den modell som din medelsförvaltare tillämpar. Kontakta därför denne om du har frågor om vad som räknas som indirekta och direkta kostnader.

Sökt belopp

Ange sökt belopp per år. Det sökta beloppet kommer att visas under ”Driftkostnader” i den tabell som summerar den totala kostnaden för projektet.

Motivering av sökt budget

Motivera kort varje sökt kostnad i din budget. Det ska tydligt framgå för vilka kostnader du ansöker om finansiering från Vetenskapsrådet, och vilka kostnader som eventuellt täcks via andra beviljade bidrag. Endast merkostnader i samband med kliniska studier täcks av bidraget från Vetenskapsrådet, inte övriga vårdkostnader.

Om läkemedlet/behandlingen som ska prövas i studien är patenterad av ett företag, redogör för varför företaget inte finansierar studien.

Redogörelsen får omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Annan finansiering

Ange din eller annan forskares finansiering av projektet utöver vad som söks i denna ansökan. Ange belopp i kronor, avrundat till närmaste tusental.

Publikationer

Sökandes publikationslista

Bifoga din publikationslista utformad enligt rubriker och information nedan. Listan ska omfatta högst 5 sidnumrerade A4-sidor i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd och 2,5 cm marginaler.

Sortera publikationerna under varje rubrik i omvänd kronologisk ordning, så att det senast publicerade arbetet hamnar överst i listan. Inkludera endast artiklar eller motsvarande som är publicerade eller accepterade för publicering vid ansökningstillfället. Ordningen på författarnas namn ska vara identisk med ordningen i det publicerade verket. Du kan inte komplettera ansökan med publikationer efter att utlysningen har stängt.

1. Urval av publikationer (Selection of publications). Lista de 10 publikationer som är viktigast för din ansökan. Redogör för hur du har bidragit till varje publikation och vilken relevans den har för det beskrivna forskningsprojektet (högst 4 rader per publikation). Markera ditt namn i fetstil i författarlistan.

2. Relevanta publikationer från 2014-2022 (Relevant publications from 2014-2022). I denna del ska även de publikationer som tagits upp under punkt 1 ingå om de publicerats under den aktuella tidsperioden. Sortera publikationerna med ditt namn markerat i fetstil i författarlistan, under respektive rubrik (publikationstyp) i nedanstående ordning:

• Sakkunnigbedömda originalartiklar (Peer-reviewed original articles)
• Sakkunnigbedömda konferensbidrag (Peer-reviewed conference contributions), vars resultat inte finns i andra publikationer
• Sakkunnigbedömda samlingsvolymer (Peer-reviewed edited volumes)
• Forskningsöversiktsartiklar (Research review articles)
• Sakkunnigbedömda böcker och bokkapitel (Peer-reviewed books and book chapters).
• Andra publikationer inklusive populärvetenskapliga böcker/presentationer (Other publications including popular science books/presentations).

Medelsförvaltare

Ange medelsförvaltare och hemvist för projektet.

Beredningsgrupper

Föreslå vilken eller vilka beredningsgrupper (i prioriteringsordning) som du vill ska genomföra den vetenskapliga granskningen av din ansökan. Vetenskapsrådet bestämmer den slutliga placeringen av ansökan.

Beredningsgrupper Öppnas i nytt fönster.

Medverkande

Här bjuder du in eventuella medverkande administratörer till din ansökan. Observera att medverkande forskare inte kan bjudas in till skissansökan.

CV

Under denna flik hämtar du in dina relevanta cv-uppgifter från ditt personliga konto i Prisma.

Följande uppgifter (där sådana finns) ska alltid ingå i ditt cv:

• Utbildning: Forskarutbildning, utbildning på grund- och avancerad nivå, samt specialistexamen.
• Arbetsliv: Nuvarande anställning (inklusive uppgift om anställningsform) och längre relevanta anställningar du haft, postdoktorsvistelser (anges även som anställning om detta varit aktuellt), forskarutbyten som är relevanta för den beskrivna forskningen samt eventuella längre uppehåll i forskningen som påverkat din möjlighet att meritera dig som forskare.
• Meriter och utmärkelser: Docentur, handledda personer (postdoktorer och doktorander; ange hur många personer det rör sig om i varje kategori och namnge högst 10 av de mest relevanta), högst 10 av de mest relevanta bidrag du erhållit i konkurrens, högst 10 av dina mest relevanta priser och utmärkelser, samt högst 20 eventuella övriga meriter som är relevanta för ansökan.
• Immaterialrätt: Exempelvis patent och egenutvecklade allmänt tillgängliga dataprogram, ange dina upp till 10 mest relevanta.
• Övriga meriter: Erfarenhet av att leda kliniska prövningar eller liknande.

Vetenskaplig kvalitet är det grundläggande kriteriet för hur Vetenskapsrådet fördelar bidrag till forskning. Din ansökan bedöms i konkurrens med övriga ansökningar utifrån nedanstående bedömningskriterier. Kommittén för klinisk behandlingsforskning finansierar forskning som syftar till förbättrad behandling och nytta för hälso- och sjukvården och patienter.

Bedömningsprocess

Ansökningarna om bidrag till kliniska studier inom behandlingsforskning bedöms enligt ett tvåstegsförfarande. Det innebär att du som sökande först lämnar in en skissansökan för bedömning. De sökande som får sin skissansökan godkänd får sedan lämna in en fullständig ansökan.

Din ansökan inom Bidrag till kliniska studier inom behandlingsforskning skissansökan bedöms av en beredningsgrupp där ledamöterna är internationella forskare.

Minst tre ledamöter granskar och betygsätter din ansökan individuellt. Hela beredningsgruppen träffas sedan på ett beredningsgruppsmöte för att diskutera och prioritera ansökningarna och slutligen lämna ett förslag till beslut till kommittén för klinisk behandlingsforskning. Alla skissansökningar får ett individuellt yttrande som återspeglar beredningsgruppens diskussion av ansökans vetenskapliga kvalitet

Beredningsgrupper Öppnas i nytt fönster.

Här hittar du en mer övergripande beskrivning av Vetenskapsrådets bedömning av ansökningar. Öppnas i nytt fönster.

Bedömningskriterier och vägledande frågor

Bedömningen av den vetenskapliga kvaliteten på din skissansökan görs med hjälp av fem betygskriterier (Projektets vetenskapliga kvalitet, Patientnytta – nyttiggörande, Nytänkande och originalitet, Sökandes kompetens, Genomförbarhet). Syftet med flera kriterier är att uppnå en allsidig bedömning. Endast skissansökningar med hög vetenskaplig kvalitet och patientvärde kommer att rekommenderas för att lämna in en fullständig ansökan. Med tanke på den kliniska behandlingsforskningens natur, vägs Nytänkande och originalitet lägre än andra kriterier. Skissansökan kommer inte att betygssättas. Beredningsgrupperna gör en övergripande vetenskaplig bedömning utifrån de fem bedömningskriterierna och ger följande betyg:

• prioriterad och ombedd att lämna in en fullständig ansökan
• avvisad

Vid bedömning för fullständig ansökan används en sjugradig betygsskala för fyra av betygskriterierna: Projektets vetenskapliga kvalitet, Patientnytta – nyttiggörande, Nytänkande och originalitet och De sökandes kompetens. Genomförbarhet graderas på en tregradig skala. Efter att alla kriterier blivit betygssatta väger beredningsgruppen ihop det hela till ett övergripande betyg (1–7) vilket återspeglar beredningsgruppens övergripande bedömning av den vetenskapliga kvaliteten på ansökan. Endast ansökningar som bedöms vara av hög vetenskaplig kvalitet och patientnytta kommer att vara aktuella för finansiering.

Projektets vetenskapliga kvalitet (1-7)

Vägledande frågor:

• Are the ethical considerations for the proposed project properly described and addressed? Does the applicant adequately consider risk/value/suffering and risk for humans, animals and nature?
• Is the main research question(s) motivated and specified?
• Is the primary outcome(s) and endpoint(s) well defined and the most appropriate?
• Is the project design adequately designed and in accordance with the instructions? Would an alternative study design have increased efficiency?
• Are the variables and measurements/assessments, power calculations, sample size and patient selection convincingly described and are they linked to the research question and the study design?
• Is the described national collaboration adequate and relevant in relation to the proposed study and the requirement in the call?
• Have the applicants described if and how sex and gender are relevant to the research question?
• If sex and gender is described as relevant to the research question, have the applicants considered sex and gender in their description of the proposed work, including choice of study population, design, analyses, and implementation?
• If sex and gender is not considered in the description of the proposed work, including choice of study population, design, analyses, and implementation, have the applicants justified why this is the case?

Patientnytta-nyttiggörande (1-7)

Vägledande frågor:

• May the results of the study be directly implementable into clinical practice within a relatively near future (within 5 years after the end of the project)?
• Have target groups (patient groups, patient organizations, significant others and others who may benefit from the research findings) been consulted in the planning of the study, when designing the primary and secondary outcome variables and the choice of endpoints? Are target groups involved in the continuation planning, evaluation and implementation of the study?
• May the results of the study contribute to a significantly increased clinical benefits and/or less harms for the individual? Assessed clinical value can be influenced by prevalence, severity of the disease or social costs.
• May the results of the study contribute to a better use of healthcare resources?

Nytänkande och originalitet (1-7)

Vägledande frågor:

• Is there a need of more research in this area in accordance to existing systematic reviews, national and international guidelines and/or identified knowledge gaps?
• Have similar studies been conducted before?
• Will the results of the project fill an existing knowledge gap in the clinic?

Sökandes kompetens (1-7)

Vägledande frågor:

• Do the team (applicant and the participating researchers) have sufficient research experience, expertise, and scientific network for performing the proposed project?
• Based on previous publications and other scientific achievements, does the team show a track record of high quality and ability to successfully disseminate research findings (focus should be given to the most relevant and important publications and reports with emphasis on quality rather than quantity)?
• Is there appropriateness of the team, if applicable, in terms of availability and complementarities of all the relevant expertise, and in how the different roles and responsibilities are distinguished?
• Do the applicants and the team as a whole have the experience, know-how and clinical resources to facilitate and conduct a clinical study?
• Has the applicant and/or any of the participating researchers been involved in critical evaluation of clinical studies or guideline establishment?

Genomförbarhet (1-3)

Vägledande frågor:

• Does the applicant adequately consider relevant legal and formal requirements for the proposed research, such as ethical permits and guidelines?
• Is the recruitment of patients into the study feasible within the time frame of the project – have drop-outs and loss of enrollment in the recruitment due to holidays been taken into account?
• Does the project include the availability and accessibility of relevant personnel, including statistician, skills, equipment, facilities/ infrastructures and other necessary resources?
• Is the team composition and its environment suitable for carrying out the proposed research?
• Is there involvement of a clinical trials unit or any trial staff (if applicable)?
• Is it clear who is responsible for the data management?
• Is the time schedule optimal to carry out the proposed project within the timeframe of four years plus one year of availability period, totally five years?
• Does the research plan include adequate identification and handling of risks and challenges?

Sammanfattande betyg (1-7)

Ovanstående delkriterier vägs ihop till ett sammanfattade betyg som reflekterar beredningsgruppens samlade bedömning av ansökans vetenskapliga kvalitet.

Rapport/redogörelse för tidigare beviljat bidrag

Dessa vägledande frågor används endast för skissansökningar där sökande har tidigare fått ett bidrag inom klinisk behandlingsforskning. Frågorna ska fungera som vägledning vid bedömning av den preliminära vetenskapliga rapporten för det tidigare beviljade bidraget.

Vägledande frågor:

• What was the outcome of the previously awarded grant?
• In what way does the now presented outline differ from the previously awarded grant?